Vertaling van "bij de tweede pivotal studie " (Nederlands → Frans) :

Bij de tweede pivotal studie werd de effectiviteit en veiligheid van de combinatie paclitaxel met trastuzumab geëvalueerd in een geplande subgroep analyse (gemetastaseerd borstkanker bij patiënten, die eerder zijn behandeld met adjuvante antracyclines) van studie HO648g.
aucun traitement antérieur adjuvant par anthracyclines.

De gegevens wijzen erop dat interferon ß bij patiënten met Clinically Isolated Syndrome het optreden van een tweede manifestatie vertraagt, de kans op een tweede opstoot vermindert, en de radiologische progressie van de letsels vertraagt (CHAMPS-studie, BENEFIT-studie).
Des données indiquent que, chez les patients atteints de Clinically Isolated Syndrome, l’interféron ß retarde l’apparition d’une deuxième manifestation, diminue le risque de développer une deuxième poussée et retarde la progression radiologique des lésions (études CHAMPS, BENEFIT).

Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.

De studie “Fracture Intervention Trial” (FIT) bestond uit twee placebo-gecontroleerde studies: één studie met een duur van 3 jaar bij 2027 patiënten die bij inclusie in de studie al minstens één compressiefractuur thv de wervels hadden, en een tweede studie met een duur van 4 jaar bij 4432 patiënten zonder wervelfractuur op het ogenblik van inclusie maar met een lage minerale botdensiteit en waarvan 37% aan osteoporose leed, volgens de volgende definitie: een uitgangswaarde van de MBD ter hoogte van de femurhals tenminste 2,5 standaarddeviaties lager dan het gemiddelde bij jonge volwassen vrouwen.
L’étude « The Fracture Intervention Trial « (FIT) se composait de deux études contrôlées versus placebo : une étude de trois ans portant sur 2027 patientes ayant au minimum une fracture vertébrale (fracture de compression) au moment de l’inclusion et une étude de quatre ans sur 4432 patientes sans fracture vertébrale au moment de l’inclusion mais avec une densité minérale osseuse basse et dont 37% avaient une ostéoporose selon la définition suivante: une DMO de base au niveau du col fémoral d’au minimum 2,5 déviations standards en-dessous de la moyenne des femmes adultes jeunes.

Niet waargenomen in klinische studies met INVEGA maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon d In placebogecontroleerde pivotal studies werd diabetes mellitus gemeld bij 0,05% van de met INVEGA
Dans les essais pivots contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,05 % des sujets traités par INVEGA comparé à un taux de 0 % dans le groupe placebo.

Zwangerschap In klinische studies leidde het gebruik van DALACIN Vaginal bij de zwangere vrouw gedurende het tweede en derde trimester en van systemisch toegediend clindamycine gedurende het tweede en derde trimester niet tot een verhoogde frequentie van congenitale afwijkingen.
Grossesse Lors des études cliniques, l'utilisation de DALACIN Vaginal chez la femme enceinte pendant le deuxième et le troisième trimestre et de clindamycine administrée par voie systémique pendant le second et le troisième trimestre n'a pas entraîné une fréquence accrue d’anomalies congénitales.

De derde studie, waarbij de inclusiecriteria gelijk waren aan die in de eerste en tweede studie, met het toegevoegde criterium dat patiënten minimaal één gadolinium-versterkte leasie op het screening MRI moesten vertonen, was een negen maanden durende studie met 239 patiënten (Copaxone n = 119, placebo n = 120). In klinische studies bij MS patiënten die werden behandeld met Copaxone werd een significante vermindering in het aantal recidieven waargenomen vergeleken met placebo.
La troisième était une étude de 9 mois incluant 239 patients (Copaxone n = 119, placebo n = 120) dans laquelle les critères d’inclusion étaient identiques à ceux de la première et de la

Ten tweede was het in de meeste overzichten niet mogelijk rekening te houden met de mogelijke invloed van publicatiebias [n.v.d.r.: dit betekent dat de gepubliceerde studies het totaal aantal uitgevoerde studies niet weerspiegelen, b.v. omdat vooral de studies met positieve resultaten worden gepubliceerd, zie ook Folia augustus 1995].
D’autre part, dans la plupart des revues, il n’a pas été possible de tenir compte de l’influence possible des biais de publication [n.d.l.r.: cela signifie que les études publiées ne correspondent pas au nombre total d’études réalisées, par ex. parce que ce sont surtout les études avec des résultats positifs qui sont publiées, voir aussi Folia d’août 1995].

De meeste patiënten in beide studies (83% in de eerste studie en 89% in de tweede studie) werden getitreerd tot een maximumdosis van 80 mg per dag.
Chez la majorité des patients des deux études (83 % dans la première étude et 89 % dans la seconde), la posologie a été augmentée à la dose quotidienne maximale de 80 mg.

Behandeling met bisfosfonaten in het kader van osteoporose mag evenwel geen reden zijn om een courante tandheelkundige behandeling niet uit te voeren, en het kort (enkele dagen of weken) onderbreken van de behandeling heeft geen zin gezien de lange retentietijd van bisfosfonaten in het skelet [zie ook Folia januari 2006]. In één van de HORIZON-studies, de HORIZON pivotal fracture trial, was “ernstige” voorkamerfibrillatie (zonder verduidelijking van het begrip “ernstig”) frequenter in de behandelde groep dan in de placebogroep (1,3% versus 0,5%); deze trad meestal meer dan een maand na
Un traitement par un diphosphonate dans le cadre de l’ostéoporose n’est toutefois pas une raison pour postposer un traitement dentaire courant, et une interruption de courte durée (quelques jours ou semaines) du traitement n’a pas de sens étant donné la longue durée de rétention des diphosphonates dans le squelette [voir aussi Folia de janvier 2006].