Traduction de «bij de hernieuwing » (Néerlandais → Français) :

Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.
Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.

Vijfjaarlijkse hernieuwing (RQ) In de context van het FAGG-project “backlog” is het Departement Vigilantie er in 2008 in geslaagd een aanzienlijk aantal dossiers voor vijfjaarlijkse hernieuwing (RQ) van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) via de nationale procedure (NP) af te handelen.
Renouvellement quinquennal (RQ) En 2008, dans le cadre du projet « backlog » de l’AFMPS, le Département Vigilance a résorbé une partie significative des dossiers de renouvellements quinquennaux (RQ) des autorisations de mise sur le marché (AMM) approuvées via la procédure nationale (NP).

4. Hernieuwing mandaten RC : stand van zaken In de nota “Hernieuwing mandaten Raadgevend Comité”( zie doc) wordt een overzicht gegeven van de ingediende kandidaturen.
4. Renouvellement des mandats CC : état d’avancement Un relevé des candidatures introduites figure dans la note « Renouvellement mandats Comité consultatif (voir doc.).

Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.
A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.

Omzendbrief 490 (PDF, 1.71 MB) (+ addendum (PDF, 641.46 Kb) + VH formulier (DOC, 313 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) van 03.05.2007 preciseerde in welke gevallen een aanvraag voor hernieuwing van een registratie of een VHB van een geneesmiddel wel of niet moest worden ingediend met ingang vanaf 01/01/2007, datum van inwerkingtreding van het voornoemde besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2
La circulaire 490 (PDF, 1.51 MB) du 03/05/2007 (+ addendum (PDF, 663.78 Kb) + formulaire demande RQ (DOC, 323 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) précisait les cas dans lesquels une demande de renouvellement d’enregistrement ou d’AMM d’un médicament à usage humain devait ou non être introduite, à compter du 01/01/2007 date d’entrée en vigueur de l’arrêté du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) susvisé.

een productspecifiek certificaat (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP), Good Manufacturing Practice Certificate (GMP), Licensing Status Certificate (LS) of andere) voor een geregistreerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van het meest recente registratiebewijs, samen met, indien van toepassing, de AUTOMATIC MAILS van goedgekeurde variaties en een bewijs van de aanvraag van de vijfjaarlijkse hernieuwing indien van toepassing;
S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (Certificate of a Pharmaceutical Product - CPP, Good Manufacturing Practice certificate – GMP, Licensing Status certificate – LS ou autre) pour un médicament enregistré, la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de l’autorisation de mise sur le marché la plus récente, et si c’est d’application, les mails automatiques relatifs aux variations approuvées ainsi que la preuve de la demande du renouvellement quinquennal.

Formulier voor de aanvraag voor een Vijfjaarlijkse Hernieuwing (VH): in word (DOC, 184 Kb) of in pdf (PDF, 44.57 Kb)
Formulaire de demande de Renouvellement Quinquennal (RQ) : Format word (DOC, 184 Kb)ou Format pdf (PDF, 44.57 Kb)

1 Goedkeuring van de dagorde 2 Communicatieplan 2005-2006 3 Klachtenbeheer bij het FAVV : ombudsdienst 4 Hernieuwing mandaten RC : stand van zaken 5 Controleprogramma 2006 6 KB erkenningen : stand van zaken 7 Verslag/voorstellen werkgroep Begroting 8 Herziening hygiënepakket : update 9 SmalS-project : update 10 Op vraag van Jef Geldof (Plattelandsontwikkeling): antibiotica in varkensvlees ? 11 Varia.
1 Approbation de l’ordre du jour 2 Plan de communication 2005-2006 3 Gestion des plaintes auprès de l’AFSCA : service de médiation 4 Renouvellement des mandats CC : état d’avancement 5 Programme de contrôle 2006 6 AR agréments : état d’avancement 7 Rapport/propositions groupe de travail Budget 8 Révision paquet hygiène : actualisation 9 Projet SmalS : actualisation 10 A la demande de Monsieur Jef Geldof (Plattelandsontwikkeling) « antibiotiques dans les

Het FAVV zal zelf het initiatief nemen wat betreft de hernieuwing van de bestaande erkenningen.
L'AFSCA prendra l'initiative en ce qui concerne le renouvellement des agréments existants.

De leesbaarheid van de verpakking zal bekeken worden bij een eerst volgende variatie die impact heeft op de etiket en verpakking of bij een vijfjaarlijkse hernieuwing.
La lisibilité du conditionnement sera examinée dans une prochaine variation qui a un impact sur l’étiquette et le conditionnement ou lors d’un renouvellement quinquennal.