Vertaling van "bij de fabrikant afleggen " (Nederlands → Frans) :

5.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen, en verstrekt hem een inspectieverslag.
5.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant et lui fournit un rapport de visite.

4.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen en verstrekt hem een inspectieverslag.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant et lui fournit un rapport de visite.

− implantatiegegevens (het type implantatie (primo implantatie, vervanging, toevoeging elektrode of explantatie), de datum van de implantatie, de gegevens van de tweede cardioloog implanteerder, de identificatiecode/de fabrikant/ het type en het serienummer van de pacemaker, de identificatiecode/de fabrikant/het type en het serienummer van de ventriculaire (rechts) en auriculaire elektrodes ingebracht via intraveineuze weg, de identificatiecode/de fabrikant/het type en het serienummer van de epicardiale elektrodes, de pacing-mode, de symptomen, het resultaat van de elektrocardiografie en de etiologie:
− données d’implantation (le type d’implantation (primo implantation, remplacement, ajout d’électrode ou explantation), la date d’implantation, les données du deuxième cardiologue implantateur, le code d’identification/le fabricant/ le type et le numéro de série de pacemaker, le code d’identification/le fabricant/le type et le numéro de série des électrodes ventriculaire droite et auriculaire placés par voie intraveineuse, le code d’identification/le fabricant/le type et le numéro de série de l’électrode de resynchronisation du ventricule gauche placés par voie intraveineuse, le code d’identification/le fabricant/le type et le numéro de série des électrodes épicardiales, le pacing-mode, les symptômes, le résultat de l’électrocardiographe et l’étiologie);

De fabrikant of invoerder van grondstoffen is ertoe gehouden : (Cf.
Le fabricant ou importateur de matières premières est tenu : (Cf.

a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. ►M4 De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. ►M4 La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment justifiés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.

5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag.
5.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.

6. De verzekeringsonderneming van de fabrikant, ten slotte, bezit (als lasthebber van de fabrikant) persoonsgegevens aangaande de betrokken patiënten die reeds werden gecontacteerd of zelf contact hebben opgenomen.
6. La compagnie d'assurance du producteur possède finalement (en tant que mandataire du producteur) des données à caractère personnel relatives aux patients concernés qui ont déjà été contactés ou qui ont eux-mêmes pris contact.

3. Om te waarborgen dat alle betrokken patiënten gecontacteerd, geïnformeerd en behandeld worden (zonder dat ze daar zelf de kosten voor moeten dragen) en dubbele terugbetalingen aan de ziekenhuizen (zowel door het stelsel van de ziekte- en invaliditeitsverzekering als door de verzekeringsonderneming van de fabrikant) vermeden worden, blijkt het noodzakelijk om persoonsgegevens uit diverse bronnen (meer bepaald de ziekenhuizen, de verzekeringsinstellingen en de verzekeringsonderneming van de fabrikant) aan elkaar te koppelen.
3. Afin de garantir que tous les patients concernés soient contactés, informés et pris en charge (sans qu'ils ne doivent en assumer les frais) et d'éviter le double remboursement aux hôpitaux (tant par le régime de l'assurance maladie et invalidité que par la compagnie d'assurance du producteur), il paraît nécessaire de coupler des données à caractère personnel provenant de diverses sources (plus précisément des données provenant des hôpitaux, des organismes assureurs et de la compagnie d'assurance du producteur).

4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag.
4.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système «qualité» approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.