Traduction de «bij de behandeling van alk-positieve » (Néerlandais → Français) :

Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).
Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).

Op het moment van 'data cutoff' waren 261 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve gevorderde NSCLC uit onderzoek B geanalyseerd. De mediane duur van de behandeling was 25 weken.
Deux cent soixante et un patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et ayant reçu au moins un traitement antérieur ont été analysés dans l’étude B. La durée médiane du traitement était de 25 semaines.

Op het moment van 'data cutoff’ waren 125 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve gevorderde NSCLC geïncludeerd in onderzoek A. De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Cent vingt-cinq patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et ayant reçu au moins un traitement antérieur étaient inclus dans l’étude A au moment de l’analyse. La durée médiane du traitement était de 42 semaines.

Het gebruik van XALKORI als monotherapie bij de behandeling van ALK-positieve gevorderde NSCLC is onderzocht in 2 multicenter, eenarmige onderzoeken (onderzoek A [A8081001] en B [A8081005]).
L’utilisation de XALKORI en monothérapie pour le traitement du CPNPC ALK-positif avancé a été évaluée dans deux études multicentriques à un seul bras (études A [A8081001] et B [A8081005])XALKORI. Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.

ALK-positieve NSCLC werd vastgesteld met behulp van de Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit test.
Le diagnostic de CPNPC ALK-positif a été effectué à l’aide de plusieurs techniques locales.

De beoordeling op ALK-positieve NSCLC dient te worden uitgevoerd door laboratoria die aantoonbare vaardigheid hebben met de specifieke technologie die wordt toegepast.
La recherche de la translocation ALK doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l’utilisation de ces technologies spécifiques.

De onderstaande gegevens hebben betrekking op blootstelling aan XALKORI bij 386 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve NSCLC die deelnamen aan 2 eenarmige klinische onderzoeken (onderzoeken A en B).
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à XALKORI chez 386 patients atteints de CPNPC ALK-positif précédemment traités ayant participé à 2 essais cliniques à bras unique (Etudes A et B).

In het bijzonder dient hier het onderzoek verricht door Leuzinger-Bohleber & al (2003) te worden vermeld, waarin een reeks heel interessante significante uitslagen worden beschreven (vertrekkend van een steekproef met 401 proefpersonen die representatief zijn voor de patiënten die een lang durende psychoanalytische behandeling toegediend krijgen). 75 % van de patiënten hebben hun algemene toestand vóór de psychotherapie achteraf in hun vragenlijst als “slecht” beschreven en 81% hebben hun algemene toestand na de psychotherapie als “goed” beschreven; 80% van de patiënten hebben tijdens de lang durende behandeling positieve veranderingen m.b.t. hun psychische toestand, hun innerlijke groei, en hun relationele leven vermeld; tussen 70 en 80% hebben gewezen op positieve veranderingen m.b.t. het aankunnen van de gebeurtenissen van het leven, hun zelfwaarde, hun stemming en tevredenheid met het eigen leven en de eigen efficiëntie.
Il faut citer ici notamment les recherches menées par Leuzinger-Bohleber & al (2003) qui ont montré une série de résultats significatifs très intéressants (à partir d’un échantillon de 401 sujets représentatif des patients en traitement psychanalytique de longue durée); 75% des patients ont rétrospectivement qualifié dans leur questionnaire leur état général de « mauvais » avant la psychothérapie et 81% ont qualifié leur état général de « bon » après la psychothérapie ; 80% des patients ont mentionné des changements positifs au cours de traitement de longue durée concernant leur condition psychique, leur croissance intérieure et leur vie relationnelle ; entre 70 et 80% ont indiqué des changements positifs concernant leur capacité à se confronter aux évènements de la vie, leur estime de soi, l’humeur ainsi que la satisfaction de leur propre vie et leur efficacité.

1. Mag men een procédé voor fysisch-chemische securisatie aanvatten, ondanks een positieve microbiologie, vastgesteld op de kweek die ter gelegenheid van de weefselwegneming ingesteld werd, op voorwaarde dat er een controle-kweek gebeurt op het einde van de behandeling ? Of moet deze positieve microbiologie tot de vernietiging van de greffe leiden, wegens non-conformiteit ?
1. Une microbiologie positive, relevée sur la culture effectuée à l’occasion du prélèvement, permet-elle, malgré tout, d’entamer une procédure de sécurisation physico-chimique, pour autant qu’une culture de contrôle soit réalisée en fin de traitement, ou doit-elle conduire à la destruction de la greffe pour non-conformité ?

Behandeling van een nieuw gediagnosticeerde (< 6 maanden), Philadelphia chromosoom positieve, chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction), bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische fase bevindt; het gaat om een rechthebbende, al eerder behandeld met niet-terugbetaald TASIGNA 150 mg , in het kader van de ENEST first klinische studie, die bij het begin van de behandeling met Tasigna aan de criteria beschreven in punt a) 1) beantwoordde en die geen resistentie en/of intolerantie aan TASIGNA ontwikkeld heeft. ‐ tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de «International Federation of Gynecology-Obstetrics»), in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; ‐ in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten met een baarmoederhalskanker stadium IV-B.
Traitement d’une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d’un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) nouvellement diagnostiquée (< 6 mois), mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) chez un bénéficiaire, dès l’âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique ; il s’agit d’un bénéficiaire, déjà traité avec TASIGNA 150 mg , non remboursé, dans le cadre de l’étude clinique ENEST first, qui répondait aux critères sous point a) 1) au moment de la mise sous traitement et qui n’a pas développé de résistance et/ ou d’intolérance au TASIGNA ‐ deuxième ligne dans le cadre du traitement d’un carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l’International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d’échec ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel ; ‐ en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie