Vertaling van "bij de bedoelde therapeutische blootstellingen " (Nederlands → Frans) :

De verhoogde incidentie van benigne leveradenomen in vrouwtjes muizen was waarschijnlijk secundair aan cytotoxische leverwijzigingen, zich manifesterend als single-cel necrose en wordt beschouwd als niet relevant voor mensen bij de bedoelde therapeutische blootstellingen.
La fréquence plus élevée d'adénomes hépatiques bénins a été vraisemblablement due aux changements hépatiques cytotoxiques suggérés par la nécrose uni-cellulaire et on considère qu'elle n'a pas d'incidence pour l'homme aux expositions thérapeutiques prévues.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

Het wordt dan ook onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine van invloed is op de voortplanting bij therapeutische blootstellingen bij de mens.
Par conséquent, il est considéré comme peu probable que la linagliptine affecte la reproduction aux expositions thérapeutiques chez l’homme.

De systemische blootstelling aan lopinavir/ritonavir bij de doseringen die toxisch waren voor het moederdier en voor de ontwikkeling waren lager dan de bedoelde therapeutische blootstelling bij mensen.
L’exposition systémique de lopinavir/ritonavir aux dosages materno-toxiques et toxiques pour le développement postnatal a été inférieure à l’exposition thérapeutique destinée à l’homme.

Studies bij dieren geven aan dat hogere doses Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg geen andere effecten teweegbrengen dan de bedoelde therapeutische effecten op de geslachtshormoonspiegels en op het voortplantingsstelsel.
Des tests réalisés chez l’animal suggèrent qu’aucun autre effet que les effets thérapeutiques sur la concentration d’hormones sexuelles et sur l’appareil reproducteur n’est attendu avec des doses plus élevées de Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg.

AUC en C max -waarden waren hoger bij gevoede dan bij nuchtere honden, en namen binnen het bedoelde therapeutische dosisbereik vrijwel lineair toe met toenemende dosiswaarden.
L’aire sous la courbe (AUC) et les valeurs de C max sont plus élevées chez les chiens repus que chez les chiens à jeun et augmentent quasi linéairement en fonction de l’administration accrue de doses par rapport aux doses thérapeutiques prévues.

Er werden geen effecten op elektrocardiograms, waaronder QT- en QTc-intervals, waargenomen in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in apen bij systemische blootstellingen die een 4,6 maal groter waren dan de blootstellingen die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
Aucun effet sur l’électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n’a été observé dans l’étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à une exposition systémique 4,6 fois supérieure aux expositions aux doses thérapeutiques chez l’homme.

51.1.1. Medische blootstellingen moeten voldoende netto voordeel opleveren wanneer de totale potentiële diagnostische of therapeutische voordelen, waaronder begrepen het directe medische voordeel voor de betrokken persoon en het maatschappelijke voordeel, worden afgewogen tegen de individuele schade die een blootstelling zou kunnen veroorzaken, rekening houdend met de doeltreffendheid, evenals met de voordelen en de risico’s van andere beschikbare technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.
Les expositions à des fins médicales doivent, si l’on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu’elles procurent, y compris les avantages médicaux directs pour la personne concernée et les avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par rapport au détriment individuel qu’une exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l’efficacité ainsi que des avantages et des risques d’autres techniques disponibles ayant le même objectif mais n’impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des rayonnements ionisants.

Carcinogeniteitsstudies die twee jaar duurden en waarbij erlotinib bij ratten en muizen werd onderzocht met blootstellingen tot hoger dan de therapeutische blootstelling bij de mens (tot het 2-voudige en 10-voudige hoger, gebaseerd op respectievelijk C max en/of AUC) waren negatief.
Des études de carcinogénicité de 2 ans réalisées chez des rats et des souris à des niveaux d’exposition supérieurs au niveau d’exposition thérapeutique humain (respectivement, jusqu’à 2 fois et 10 fois supérieurs en se basant sur la C max et/ou l’ASC) ont été négatives.