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Langetermijngegevens en laboratoriumafwijkingen bij patiënten met CAPS Gedurende klinische studies met Ilaris bij CAPS-patiënten namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen de gemiddelde waarden voor witte bloedcellen, neutrofielen en bloedplaatjes af.
Des élévations légères et asymptomatiques de la bilirubinémie ont été observées chez des patients atteints de CAPS traités par Ilaris, sans élévation concomitante des transaminases.

CAPS: Volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van Ilaris voor CAPS-patiënten is: Volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van ≥ 4 jaar: 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 15 kg en ≤ 40 kg 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en < 15 kg Kinderen in de leeftijd van 2 tot < 4 jaar: 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg
CAPS : adultes, adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus Chez les patients présentant un CAPS, la dose initiale recommandée d’Ilaris est la suivante : Adultes, adolescents et enfants âgés de 4 ans et plus: 150 mg chez les patients pesant strictement plus de 40 kg 2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg 4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et 15 kg Enfants âgés de 2 à moins de 4 ans : 4 mg/kg chez les patients pesant au moins 7,5 kg

Een gerandomiseerd onderzoek van Fludarabinefosfaat versus een combinatiebehandeling met cyclofosfamide met adriamycine en prednisolon (CAP) bij 208 patiënten met CLL (Binet stadium B of C) gaf de volgende resultaten te zien in een subgroep van 103 patiënten die al eerder waren behandeld: de totale respons en de volledige respons waren hoger met Fludarabinefosfaat vergeleken met CAP (45 % tegen 26 % en respectievelijk 13 % tegen 6 %); de duur van de respons en de totale overleving waren gelijkaardig voor Fludarabinefosfaat en CAP.
Une étude clinique randomisée phosphate de Fludarabine versus une combinaison de cyclophosphamide, adriamycine et prednisolone (CAP) chez 208 patients atteints de LLC stade B ou C selon Binet a montré les résultats suivants dans un sous-groupe de 103 patients antérieurement traités: le taux de réponse totale et le taux de réponse complète étaient plus élevés avec phosphate de Fludarabine comparativement au CAP (45 % vs 26 % et 13 % vs 6 % respectivement); la durée de la réponse et la survie totale étaient similaires avec phosphate de Fludarabine et CAP.

Het aantal per honderd patiëntjaren was 0,22 voor patiënten die etoricoxib namen en 1,84 voor patiënten die diclofenac namen (p-waarde was < 0,001 voor etoricoxib vs. diclofenac).
Le taux pour 100 patient-années a été de 0,22 pour l'étoricoxib et de 1,84 pour le diclofénac (valeur de p < 0,001 pour l'étoricoxib versus le diclofénac).

In een gerandomiseerde studie met Fludara vs. cyclofosfamide, adriamycine en prednison (CAP) bij 208 patiënten met CLL Binet stadium B of C werden de volgende resultaten waargenomen in de subgroep van 103 voordien al behandelde patiënten: het totale responspercentage en het percentage volledige respons waren hoger met Fludara dan met CAP (respectievelijk 45 % vs. 26 % en 13 % vs.
Un essai randomisé comparant Fludara à l’association de cyclophosphamide, d’adriamycine et de prednisone (CAP), conduit sur 208 patients avec une LLC aux stades Binet B ou C, a révélé les résultats suivants dans le sous-groupe de 103 patients qui avaient été traités par le passé : le taux de réponse globale et le taux de réponse complète étaient plus élevés avec Fludara comparé à l’association CAP (45% contre 26% et 13% contre 6%, respectivement) ; le durée de réponse et la survie globale étaient similaires avec Fludara et l’association CAP.

Volwassen patiënten In klinisch onderzoek kregen 1865 volwassen personen eenmalige of meervoudige doses caspofungine: 564 patiënten met koorts en neutropenie (onderzoek naar empirische therapie), 382 patiënten met invasieve candidiasis, 228 patiënten met invasieve aspergillose, 297 patiënten met gelokaliseerde Candida infecties en 394 personen namen deel aan de fase-1-studies. In het onderzoek naar empirische therapie hadden de patiënten wegens een maligniteit chemotherapie gekregen of ze hadden een transplantatie met hematopoëtische stamcellen ondergaan (waaronder 39 allogene transplantaties).
Adultes Dans les études cliniques, 1 865 sujets adultes ont reçu des doses uniques ou multiples de caspofungine : 564 patients neutropéniques fébriles (étude sur le traitement empirique), 382 patients ayant une candidose invasive, 228 patients ayant une aspergillose invasive, 297 patients ayant des infections à Candida localisées, et 394 sujets inclus dans des études de phase I. Dans l’étude sur le traitement empirique, les patients avaient reçu une chimiothérapie pour une affection maligne ou avaient subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (39 transplantations allogéniques).

Na 6 maanden behandeling namen 63% van de patiënten die nog steeds candesartan cilexetil namen (89%) de streefdosis van 32 mg.
Après 6 mois de traitement, 63% des patients qui prenaient toujours du candésartan cilexetil (89%) recevaient la dose cible de 32 mg.

Oudere patiënten In totaal namen 714 patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar (227 patiënten in de leeftijd 65 jaar tot < 75 jaar en 46 patiënten in de leeftijd 75 jaar tot < 85 jaar) met inadequate bloedglucoseregulatie op hun huidige diabetesbehandeling (bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of dieet en lichaamsbeweging) deel aan een dubbelblinde placebogecontroleerde studie die 26 weken duurde.
Patients âgés Au total, 714 patients âgés de ≥ 55 ans à ≤ 80 ans (227 patients âgés de 65 ans à < 75 ans et 46 patients âgés de 75 ans à < 85 ans) ayant un contrôle glycémique insuffisant avec leur traitement antidiabétique en cours (médicaments hypoglycémiants et/ou régime alimentaire et pratique d'une activité physique) ont participé à une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo pendant 26 semaines.

In totaal 268 patiënten namen deel aan de open-label extensiefase en werden opnieuw gerandomiseerd naar losartan (n=134) of enalapril (n=134); 109 patiënten hadden ≥ 3 jaar follow-up (vooraf gespecificeerd afkappunt van ≥ 100 patiënten die 3 jaar follow-up in de extensieperiode voltooiden).
Un total de 268 patients ont été inclus dans la phase d'extension en ouvert et ont été à nouveau randomisés soit dans le groupe losartan (n = 134), soit dans le groupe enalapril (n = 134), et 109 patients ont eu un suivi supérieur à 3 ans (point d'arrêt prédéfini : plus de 100 patients suivis pendant 3 ans dans la phase d'extension).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Meer dan 2.300 personen, onder wie ongeveer 250 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar), zijn behandeld met Ilaris in interventionele studies bij patiënten met CAPS, patiënten met SJIA, patiënten met jichtartritis of patiënten met andere IL-1 bèta gemedieerde ziektes en gezonde vrijwilligers.
Synthèse du profil de sécurité d'emploi Plus de 2 300 sujets, dont environ 250 enfants (âgés de 2 à 17 ans), ont été traités par Ilaris dans le cadre d’études interventionnelles incluant des patients atteints de CAPS, d’AJIs, d’arthrite goutteuse ou présentant d’autres pathologies médiées par l'IL-1 bêta ainsi que des volontaires sains.