Traduction de «bij 6 meldingen werden risicofactoren » (Néerlandais → Français) :

- Bij 6 meldingen werden risicofactoren waargenomen, zoals arteriële hypertensie of nierfunctiestoornis/hemodialyse of gelijktijdig gebruik van hoge doses corticosteroïden of neurotoxische chemotherapie, die de beoordeling van een causaal verband kunnen verstoren;
- des facteurs de risque tels qu’une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale/hémodialyse ou l’administration concomitante de corticoïdes à dose élevée ou d’une chimiothérapie neurotoxique susceptibles de biaiser l’évaluation de la causalité ont été observés pour 6 cas ;

De bepalingen omtrent die meldingen werden vastgelegd bij Verordening 641/2004 10 .
Les modalités concernant ces notifications sont fixées dans le Règlement n° 641/2004 10 .

Deze TRACES-meldingen werden in eerste instantie voornamelijk opgevolgd door het FAVV, zelfs indien het product niet onder de bevoegdheid van het FAVV viel.
Ces notifications dans TRACES étaient dans un premier temps essentiellement suivies par l’AFSCA, même si le produit ne relevait pas de sa compétence.

Voor de meldingen bij aanwezigheid en het bijhouden van het overeenkomstige register (kopie van de meldingen), betreft het schadelijke organismen die expliciet beschreven worden in de volgende bestaande wetgevingen: KB van 10/08/2005, KB van 19/11/1987, organismen waarvoor de EU noodmaatregelen heeft uitgegeven en, in voorkomend geval, die als « schadelijk » werden verklaard door een beslissing van de Minister.
Pour les besoins de la notification en cas de présence et de la tenue du registre correspondant (copie des notifications), il s’agit des organismes nuisibles explicitement décrits dans les réglementations existantes suivantes : AR du 10/08/2005, AR du 19/11/1987, organismes pour lesquels l’UE a édicté des mesures d’urgence et, le cas échéant, ceux qui ont été déclarés « nuisibles » par une décision du Ministre.

In totaal werden in 2008 in EudraVigilance 459 485 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen bij de mens ingevoerd.
En 2008, 459 485 rapports d’effets indésirables associés à l’utilisation de médicaments chez l’homme ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance.

In totaal werden in 2008 in EudraVigilance Veterinary 1 943 meldingen van bijwerkingen bij dieren geregistreerd, waarvan er 1 712 betrekking hadden op reacties bij huisdieren (971 bij honden en 704 bij katten) en 231 bij voedselproducerende dieren (koeien, varkens, enz.).
1 943 rapports au total d’effets indésirables observés chez les animaux ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance vétérinaire en 2008, dont 1 712 concernaient des effets indésirables chez des animaux de compagnie (971 chez des chiens et 704 chez des chats) et 231 chez des animaux producteurs d’aliments (vaches, porcs, etc.).

Het EMEA ontving 63 393 meldingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. van bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische proeven.
L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.

Door houders van een handelsvergunning werden slechts enkele meldingen elektronisch gedaan, doordat de meeste grote diergeneeskundige farmaceutische bedrijven zich nog in de invoer- en testfase bevinden.
Quelques notifications seulement ont été soumises par voie électronique par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, en raison du fait que la majorité des grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont encore au stade de la mise en œuvre et des essais.

Hiervan resulteerden er 22 in een intrekking van het betreffende product (20 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 2 voor diergeneeskundig gebruik); de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Dans 22 cas (20 médicaments à usage humain et 2 médicaments à usage vétérinaire), un rappel des produits a été nécessaire. Les autres ont été qualifiés de défauts mineurs.

Voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde diergeneesmiddelen werden in 2007 binnen het wettelijke tijdsbestek van twee weken in totaal 1 424 versnelde spontane meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen.
Pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée, 1 424 notifications rapides spontanées d'effets indésirables suspectés ont été effectuées dans le délai légal de 15 jours en 2007.