Traduction de «bij 21 art-voorbehandelde » (Néerlandais → Français) :

Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase IIIstudie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM’s, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
La démonstration de l’efficacité de PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l’analyse des données à 96 semaines de l’essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l’analyse à 48 semaines de l’essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l’analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.

Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase III-studie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM’s, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
Efficacité de PREZISTA 600 mg deux fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour chez les patients pré-traités par des ARV La démonstration de l’efficacité de PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l’analyse des données à 96 semaines de l’essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l’analyse à 48 semaines de l’essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l’analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.

ART-voorbehandelde patiënten - eenmaaldaagse dosering PREZISTA/rtv 800/100 mg eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten mag niet worden gebruikt bij patiënten met een of meer met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV- RAM’s) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml of < 100 x 10 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.2).
Patients pré-traités par des ARV – posologie en une fois par jour Chez les patients pré-traités par des ARV, la posologie PREZISTA/rtv 800 /100 mg une fois par jour ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une ou plus d’une mutation associée à une résistance au darunavir ou ayant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 100 000 copies/ml ou un taux de CD4+ < 100 x 10 6 cellules/l (voir rubrique 4.2).

voor de behandeling van hiv-1-infectie bij antiretroviraal (ART) voorbehandelde volwassen patiënten, inclusief sterk voorbehandelde patiënten;
au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement pré-traités.

ART-voorbehandelde pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg en ART-naïeve pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir bij ART-naïeve kinderen is niet vastgesteld.
Population pédiatrique pré-traitée par des ARV d’âge inférieur à 3 ans ou de poids inférieur à 15 kg, et population pédiatrique naïve d’ARV La sécurité et l’efficacité de PREZISTA associé au ritonavir à faible dose chez les enfants naïfs d’ARV n’ont pas été établies.

ARIEL evalueerde 21 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar en met een lichaamsgewicht van 10 kg tot < 20 kg (16 deelnemers van 15 kg tot < 20 kg) die PREZISTA suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend met een lage dosis ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1). In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij de volwassen populatie.
ARIEL a évalué 21 enfants âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à < 20 kg (dont 16 pesant

Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar De farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van PREZISTA/rtv in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij 21 ART-voorbehandelde hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar met een gewicht van 10 kg tot < 20 kg werd beoordeeld in een open-label, Fase II-studie, ARIEL.
Population pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans jusqu’à < 6 ans La pharmacocinétique, la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de PREZISTA/rtv associé à d’autres médicaments antiretroviraux ont été évaluées chez 21 enfants et adolescents âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à < 20 kg infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV dans l’essai de phase II ARIEL, en ouvert.

Art. 4 lid 1b) Art. 5. § 2. Art. 4 lid 3 Art. 6. Art. 5 Hoofdstuk VI van de wet van 21 december 1998 betreffende productnormen Art. 6 Art. 7. § 1. Art. 11 Art. 7. § 2. Art. 11 Art. 8. § 1. Art. 21 lid 1 Art. 8. § 2. Art. 21 lid 4 en lid 5 Art. 9 Art. 21 lid 3 Art. 10 Art. 32 lid 6 Art. 11 Art. 21 lid 2 Art. 12. § 1. Art. 20 lid 1 Art. 12. § 2. Art. 20 lid 2 Art. 13 Art. 25 Art. 14 Art. 28
Art. 4 alinéa 1 b) Art. 5. § 2. Art. 4 alinéa 3 Art. 6. Art. 5 Chapitre VI de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits Art. 6 Art. 7. § 1. Art. 11 Art. 7. § 2. Art. 11 Art. 8. § 1. Art. 21 alinéa 1 Art. 8. § 2. Art. 21 alinéa 4 et alinéa 5 Art. 9 Art. 21 alinéa 3 Art. 10 Art. 32 alinéa 6 Art. 11 Art. 21 alinéa 2 Art. 12. § 1. Art. 20 alinéa 1 Art. 12. § 2. Art. 20 alinéa 2 Art. 13 Art. 25 Art. 14 Art. 28

Als het statuut van de ambtenaar deze mogelijkheid voorziet, spreken de artsen van de pensioencommissie zich ook uit over het ernstige en langdurige karakter van de ziekte waaraan de ambtenaar lijdt [bv. KB van 19/11/98 betreffende de verloven en afwezigheden toegestaan aan de personeelsleden van de rijksbesturen, art. 58, KB van 18/1/74 betreffende het statuut van sommige categorieën personeelsleden van het Rijksonderwijs, art.11. en KB van 21/10/68 betreffende het statuut van het administratief personeel en van het meesters-, vak- en dienstpersoneel van de onderwijsinstellingen, art.14].
Si le statut du fonctionnaire prévoit cette possibilité, les médecins de la commission des pensions se prononcent également sur le caractère grave et de longue durée de la maladie dont souffre le fonctionnaire [par exemple : article 58 de l’arrêté royal du 19/11/1998 relatif aux congés et aux absences accordés aux membres du personnel des administrations de l’Etat, article 11 de l’arrêté royal du 18/01/1974 portant le statut de certaines catégories de membres du personnel de l’enseignement d’Etat, et article 14 de l’arrêté royal du 21/10/1968 déterminant les positions administratives du personnel administratif, du personnel de maîtrise, gens de métier et de service des établissements d'enseignement].

21) ARBIS art. 53.1: Bioklinische analyses: De vermelding van licentiaten in chemische
21) RGPRI art. 53.1: Analyses biocliniques: La mention des licenciés en sciences chimiques