Traduction de «bevoegde instanties aan het emea zijn verleend » (Néerlandais → Français) :

Ook in 2004 is er verder gewerkt aan de ontwikkeling van methoden voor berekening van de kosten van wetenschappelijke diensten die door de nationale bevoegde instanties aan het EMEA zijn verleend.
En 2004, l'Agence a continué à œuvrer à l'élaboration de méthodologies communes pour le calcul des coûts des services scientifiques que lui fournissent les autorités nationales compétentes.

Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen van de vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking’) is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.

Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking’) is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une part importante du travail des autorités nationales compétentes et de l’EMEA.

Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking’) is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l’EMEA.

Zoals in voorgaande jaren hebben de nationale bevoegde instanties wetenschappelijke ondersteuning van hoog niveau aan het EMEA verleend.
À l'instar des années précédentes, l'appui scientifique apporté à l'EMEA par les autorités nationales compétentes a été excellent.

In 2004 betaalde het EMEA in totaal 32 233 000 EUR aan de nationale bevoegde instanties voor verleende wetenschappelijke diensten.
L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.

In afwijking van de eerste alinea worden urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen in verband met veiligheidskwesties die betrekking hebben op overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/82/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG verleende vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd binnen een tijdskader dat in overleg met de andere relevante instanties door de houder en de bevoegde instantie van de referentielidstaat is overeengekomen.
c) trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité de référence visée à l’article 20 a informé le titulaire que son avis définitif est favorable, à moins qu’une procédure d’arbitrage conforme à l’article 13 ou une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 31 de la directive 2001/83/CE n’ait été engagée.

Met het oog op deelname aan onderwijsprogramma’s voor wetenschappers bij regelgevende instanties, droeg het EMEA, samen met de academische wereld en de nationale bevoegde instanties, bij aan het initiatief van Italië om een Europese school voor de gereglementeerde beoordeling van geneesmiddelen op te zetten.
En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.