Traduction de «bevoegde autoriteit alle professionele zorgverleners » (Néerlandais → Français) :

voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Avant la prescription (et, le cas échéant, et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :

De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l’information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.

- de erkenning van het basisdiploma van arts, doorgegeven door de FOD Volksgezondheid ; - het visum van het diploma van arts, afgeleverd door de FOD Volksgezondheid ; - een verklaring die het land of de landen aangeeft waar de arts zijn beroep heeft uitgeoefend evenals de plaats waar hij zijn hoofdactiviteit zal uitoefenen ; - een uittreksel uit het strafregister, of bij ontstentenis een gelijkwaardig document, dat niet ouder is dan drie maanden en is afgeleverd door de bevoegde overheid van de staat van oorsprong of van herkomst ; - indien de aanvrager reeds de geneeskunde heeft uitgeoefend in de staat van oorsprong of van herkomst of in een ander land, een document dat niet ouder is dan drie maanden en is afgeleverd door de bevoegde autoriteit van die staat en dat een overzicht bevat van de maatregelen of sancties van professionele of administratieve aard genomen tegen de betrokkene, evenals de strafrechtelijke sancties met betrekking tot de uitoefening van het beroep in deze staat.
- la reconnaissance du diplôme de base du médecin, transmis par le SPF Santé publique ; - le visa du diplôme de médecin, délivré par le SPF Santé publique ; - une déclaration indiquant le ou les pays où le médecin a exercé sa profession ainsi que le lieu où il exercera ses activités principales; - un extrait du casier judiciaire, ou à défaut un document équivalent, n'ayant pas plus de trois mois de date et délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance; - si le demandeur a déjà exercé l'art médical dans l'Etat d'origine ou de provenance ou dans un autre pays, un document n'ayant pas plus de trois mois de date, délivré par l'autorité compétente de cet Etat et comportant un relevé des mesures ou sanctions de caractère professionnel ou administratif prises à l'encontre de l'intéressé, ainsi que les sanctions pénales, intéressant l'exercice de la profession dans cet Etat.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het product met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het product in elke lidstaat.
Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre " Dear Healthcare Professional" ) avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.

De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d’un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu’avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l’intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants :

b) één enkele bevoegde autoriteit toezicht houdt op alle betrokken inrichtingen, zijn er geen registratiedocumenten vereist, op voorwaarde dat de betrokken autoriteit met het achterwege blijven van deze documenten instemt.
b) si une autorité compétente unique exerce une surveillance sur tous les établissements concernés, les documents d’enregistrement ne sont pas nécessaires, si ladite autorité compétente consent qu’il en soit ainsi.

Extra risicobeperkende maatregelen De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór introductie alle artsen die van plan zijn om het geneesmiddel voor te schrijven en alle apothekers die het geneesmiddel zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: Educatieve brochure Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels du médicament et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser le médicament ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants : Brochure d’information Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat:
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels de Tasigna et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser Tasigna ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants :

voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners die naar verwachting Kadcyla of
emtansine et trastuzumab), la société fournira du matériel d’éducation à tous les professionnels de

Naar aanleiding van de overgelegde vraag herinnert de Nationale Raad eraan dat niet alleen alle associatiecontracten maar ook alle overeenkomsten onder geneesheren opgericht in het kader van hun professionele samenwerking op grond van artikel 159 van de Code van geneeskundige plichtenleer ter goedkeuring dienen te worden voorgelegd aan de bevoegde provinciale raad die de conformiteit van de overgelegde stukken aan de medische deontologie in het algemeen en de specifieke bepalingen van Titel IV, Hoofdstuk IV, van de Code betreffende de professionele samenwerking tussen geneesheren dient na te gaan.
A l'occasion de la question soulevée, le Conseil national rappelle que ce ne sont pas seulement les contrats d'association mais toutes les conventions entre médecins, dans le cadre de leur collaboration professionnelle sur la base de l'article 159 du Code de déontologie médicale, qui doivent être soumis au conseil provincial compétent, lequel doit vérifier la conformité des pièces soumises avec la déontologie médicale en général et avec les dispositions spécifiques du Titre IV, Chapitre IV, du Code concernant la collaboration professionnelle entre médecins.