Traduction de «betreffende ernstige bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Dit zijn ernstige stoornissen van de karakterologische aanleg en gedragsvoorkeuren van het individu; niet direct veroorzaakt door ziekte, beschadiging of andersoortig letsel van de hersenen of door een andere psychiatrische stoornis; doorgaans betreffen deze stoornissen verscheidene gebieden van de persoonlijkheid betreffend; ze gaan bijna altijd samen met aanzienlijk persoonlijk leed en sociale ontwrichting en treden doorgaans aan de dag sinds de kindertijd of adolescentie en duren voort tot in de volwassenheid.
Définition: Il s'agit de perturbations sévères de la personnalité et des tendances comportementales de l'individu, non directement imputables à une maladie, une lésion, ou une autre atteinte cérébrale, ou à un autre trouble psychiatrique. Ces perturbations concernent habituellement plusieurs secteurs de la personnalité; elles s'accompagnent en général d'un bouleversement personnel et social considérable, apparaissent habituellement durant l'enfance ou l'adolescence et persistent pendant tout l'âge adulte.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het opstellen ter attentie van de bevoegde instanties, van notificaties betreffende ernstige bijwerkingen (SSARs), van periodieke veiligheidsverslagen (PSURs) en en de verslagen van de vermoedelijke bijwerkingen op de mens;
De la préparation, à l’attention des autorités compétentes, des notifications d’effets indésirables graves (SSARs), des rapports périodiques de sécurité (PSURs) et des rapports des effets indésirables présumés sur l’homme;

Ernstige bijwerkingen Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de betreffende verschijnselen worden beschreven in ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trinovum’, vooral in de rubrieken ’De pil en trombose’ en ‘De pil en kanker’.
Effets indésirables graves Certains effets indésirables graves qui ont été associés avec l'utilisation de la pilule, de même que les symptômes correspondant à ces effets, sont décrits sous la rubrique « Avertissements et précautions », plus particulièrement dans les paragraphes « La pilule et la thrombose » et « La pilule et le cancer ».

De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir: Anafylactische en anafylactoïde reacties, leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht), angioneurotisch oedeem, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, gastro-intestinale bloeding en neuropsychiatrische aandoeningen (Betreffende neuropsychiatrische aandoeningen, zie rubriek 4.4).
Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir : réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère), œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, saignements gastro-intestinaux et troubles neuropsychiatriques (concernant les troubles neuropsychiatriques, voir rubrique 4.4).

Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de betreffende verschijnselen worden beschreven in “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Meliane?”; vooral in “De pil en trombose” en “De pil en kanker”.
Les effets indésirables graves qui ont été associés à l’utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes concernés sont décrits dans “Avertissements et précautions”, surtout dans “Pilule et thrombose” et “Pilule et cancer”.

De HGR brengt een gunstig advies uit betreffende het ontwerp van KB tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal mits inachtneming van de wijzigingen zoals voorgesteld onder punt 3.2.1. en ook opgenomen in het ontwerp KB (project 2).
Le CSS émet un avis favorable concernant le projet d’AR fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d’incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain moyennant les amendements proposés au point 3.2.1 et repris dans le projet d’AR (projet 2).