Vertaling van "bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen " (Nederlands → Frans) :

bevatten hetzelfde werkzaam bestanddeel (of dezelfde werkzame bestanddelen)
ont le même principe actif (ou les mêmes principes actifs)

Indien een aanvrager van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), een daling van de prijs en de vergoedingsbasis indient voor een welbepaalde verpakking van een specialiteit waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2009, moet hetzelfde pct. daling voorgesteld worden voor alle verpakkingen van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2009 met hetzelfde werkzame bestanddeel/dezelfde werkzame bestanddelen, met uitzondering van de injecteerbare vormen.
Si un demandeur de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1er janvier 2009, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), dont il est responsable au 1er janvier 2009, ayant le(s) même(s) actif(s), à l'exception des formes injectables.

Om identiek bevonden te worden, moet deze specialiteit voldoen aan volgende criteria: * dezelfde werkzame bestanddelen bevatten; * in dezelfde dosis; * onder een gelijkaardige farmaceutische vorm; * in dezelfde associatie.
Pour être considéré comme étant identique, cette spécialité doit satisfaire aux critères suivants: * contenir les mêmes principes actifs, * dans la même dose, * sous une forme pharmaceutique similaire, * dans la même association.

(enkel voor de laatste verpakking die door de apotheker afgeleverd wordt): de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel (of de werkzame bestanddelen) bedraagt maximaal 6 % meer dan de maximaal toegelaten hoeveelheid die op de machtiging wordt vermeld
(uniquement pour le dernier conditionnement qui est délivré par le pharmacien) : la quantité du principe actif (ou des principes actifs) ne peut pas être supérieure à la quantité maximale indiquée sur l’autorisation, majorée de 6%

de prijsdaling na 12 jaar wordt 17 % (in plaats van 15 %), de prijsdaling na 15 jaar wordt 19 % (in plaats van 17 %) naar analogie worden de dalingspercentages bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen” aangepast een nieuwe procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden een uitzonderingsaanvraag in te dienen voor de toepassing van de 2,41 %-daling na 15 jaar vergoedbaarheid (passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 %) voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) reeds minstens 65 % lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering deze nieuwe uitzondering kan aangevraagd worden in alle situaties waarin sprake is van een passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 % (o.a. bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen”, bij de eenmalige aanpassing op 1 april 2011 van de specialiteiten die reeds 15 jaar vergoedbaar zijn en reeds een prijsdaling van 17 % ondergaan hebben).
la réduction de prix est de 17 % (au lieu de 15 %) après 12 ans et de 19 % (au lieu de 17 %) après 15 ans par analogie, les pourcentages de réduction sont adaptés lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour les “anciens médicaments” une nouvelle procédure est prévue pour donner aux firmes la possibilité d’introduire une demande d’exception pour l’application d’une réduction de 2,41 % après une période de remboursement de 15 ans (passage du niveau de prix – 17 % au niveau de prix – 19 %) pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 % par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage cette nouvelle exception peut être demandée dans toutes les situations où il est question du passage du niveau de prix – 17 % au niveau – 19 % (e.a. lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour d’ “anciens médicaments”, lors de l’adaptation unique, au 1 er avril 2011, des spécialités qui font l’objet d’un remboursement depuis 15 ans déjà et qui ont déjà subi une réduction de prix de 17 %).

Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van ZOLVIX is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
La substance active du médicament vétérinaire ZOLVIX est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :

Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
La substance active du médicament vétérinaire Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010

Een uitzondering op de prijsdaling na 15 jaar vergoedbaarheid wordt toegekend voor farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet van het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt.
Une exception à la diminution de prix après 15 ans de remboursement est accordée aux spécialités pharmaceutiques dont le chiffre d’affaire annuel total du principe actif (ou la combinaison de principes actifs) est inférieur à 1,5 millions d’euros.

Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen: Elke tablet bevat 6 mg robenacoxib.
Chaque comprimé contient 6 mg de robenacoxib.

De prijs en vergoedingsbasis van geneesmiddelen waarvan het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) al langer dan 12 of 15 jaar terugbetaald wordt, wordt bijkomend verminderd:
Le prix et la base de remboursement des médicaments dont le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) est déjà remboursé depuis plus de 12 ou 15 ans, sont diminués :