Traduction de «bestaande nationale wettelijke » (Néerlandais → Français) :

3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.
3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.

De Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen heeft een advies voorgelegd aan Minister van Volksgezondheid over het hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, waarin enerzijds oplossingen worden voorgesteld voor een wettelijke basis en waarin anderzijds wordt vermeld dat dit een bestaande praktijk is in een groot aantal ziekenhuisinstellingen.
Un avis remis par le Conseil National des Etablissements Hospitaliers (CNEH) au Ministre de la Santé publique sur la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique (CNEH/D/324-1) propose d’une part des solutions pour légiférer et d’autre part rapporte que cette pratique existe dans un grand nombre d’institutions hospitalières.