Vertaling van "besluit van 18 maart 1999 betreffende " (Nederlands → Frans) :

tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd worden Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 90/385 EEG (AIMD) Koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 93/42/CEE van 14 juni 1993 (MDD)
Arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en ce qui concerne la délivrance de médicaments au public et l’arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l’ouverture, le transfert et la fusion d’officines pharmaceutiques ouvertes au public Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, transposition de la Directive 90/385 CEE (AIMD) Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, transposition de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 (MDD) Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée Loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point de contact visé à l’article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant

(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).
(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.

van de richtlijn betreffende de medische hulpmiddelen door het K.B. van 17 maart 2009, tot wijziging van het K.B. van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
transposition de la directive relative aux dispositifs médicaux par A.R. du 17 mars 2009, portant modification de l’A.R. du 18 mars 1999 concernant les dispositifs médicaux.

Vooreerst dient vermeld dat uit de gezamenlijke lezing van de huidige regelgevingen betreffende preventieadviseur arbeidsgeneeskundige diensten zoals de Welzijnswet (wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk), het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende de externe diensten voor preventie en bescherming op het werk en het koninklijk besluit van 28 mei 2003 betreffende het gezondheidstoezicht op de werknemers, blijkt dat het de arbeidsgeneesheer niet verboden is zich voor een aantal preventieve onderzoekingen door verpleegkundig personeel of door personeel met een passende opleiding te laten bijstaan.
Il faut d’abord mentionner qu’il résulte de la lecture conjointe de la législation actuelle concernant les services de médecine du travail, à savoir la loi Bien-être (loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail), l’arrêté royal du 27 mars 1998 relatif aux services externes pour la prévention et la protection au travail et l’arrêté royal du 28 mai 2003 relatif à la surveillance de la santé des travailleurs, qu’il n’est pas interdit au médecin du travail de se faire assister par du personnel infirmier ou du personnel ayant reçu la formation adéquate, pour la réalisation d’un certain nombre d’examens préventifs.

K.B. van 17 maart 2009 tot wijziging van het K.B. van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
A.R. du 17 mars 2009 modifiant l’A.R. du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

M.B. van 10 augustus 2009 tot uitvoering van artikel 10 bis, §9 van het K.B. van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, meerbepaald betreffende zorgtrajecten voor diabetespatiënten.
A.M. du 10 août 2009 portant exécution de l’article 10 bis, §9 de l’A.R. du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne les trajets de soins pour les patients diabétiques.

Koninklijk besluit van 10 september 2010 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 maart 1998 betreffende het rijbewijs
Arrêté royal du 10 septembre 2010 modifiant l'arrêté royal du 23 mars 1998 relatif au permis de conduire

De omzendbrief 544 (PDF, 128.82 Kb) (aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68 § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2 ) ) (+ bijlage (DOC, 351 Kb)) geeft informatie betreffende de aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik.
La circulaire 544 (PDF, 124.9 Kb) (version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010 , modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2 ) ) (+ annexe (DOC, 347.5 Kb)) donne des informations relatives à la demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Het KB van 17.03.2009 (PDF, 355.54 Kb) tot wijziging van het KB van 18.03.1999 betreffende de medische hulpmiddelen vervolledigt de omzetting van Richtlijn 2007/47/EG wat betreft de medische hulpmiddelen.
L’AR du 17.03.2009 (PDF, 355.54 Kb) modifiant l’AR du 18.03.1999 relatif aux dispositifs médicaux complète la transposition de la Directive 2007/47/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux.