Vertaling van "beschikbare niet-klinische gegevens " (Nederlands → Frans) :

De beschikbare niet-klinische gegevens in de literatuur duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l’homme, d’après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.

Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

De gevolgen van de bevindingen voor de behandeling van zwakke CYP2D6- metaboliseerders zijn nog niet volledig opgehelderd (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2) CYP2D6-genotype De beschikbare klinische gegevens wijzen erop dat het effect van tamoxifen bij de behandeling van borstkanker bij patiënten die homozygoot zijn voor niet-functionele CYP2D6-allelen, zwakker kan zijn. De beschikbare studies werden hoofdzakelijk uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
La signification de ces observations pour le traitement des métaboliseurs lents du CYP2D6 n’est pas entièrement éclaircie à ce jour (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2)

De beschikbare klinische gegevens laten zien dat opstapeling van de metaboliet geen aanleiding geeft tot klinisch relevante µ-opioïde effecten, zelfs niet na het toedienen van remifentanilinfusies gedurende 3 dagen bij deze patiënten.
Chez ces patients, les données cliniques disponibles montrent que l’accumulation du métabolite n’a pas d’effet morphinique cliniquement significatif même après l’administration d’une perfusion de rémifentanil allant jusqu’à 3 jours.

De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Les données cliniques disponibles ne permettent pas de corréler la posologie et l’efficacité clinique.

Bij ontbreken van beschikbare klinische gegevens is voorzorg geboden bij de volgende klinisch relevante interacties met stiripentol:
Potentiel d’interaction du stiripentol avec d’autres médicaments En l’absence de données cliniques disponibles, la prudence est nécessaire avec les interactions cliniquement pertinentes suivantes avec le stiripentol :

Metformine Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel of reproductietoxiciteit.
Metformine Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée ou génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque spécial pour l’homme, d’après des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de tolérance locale et de génotoxicité.