Traduction de «beschikbare gegevens bloedingen » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen waarvan de incidentie niet gekend is (ttz zij kan niet opgemaakt worden uit de beschikbare gegevens): Bloedingen in de schedel Hematoom in de streek van de wervelkolom Bloedingen van de interne organen in de buikholte Accumulatie van bloed rond het hart Bloedingen in de longen Acute en/of ernstige dalingen van het aantal bloedplaatjes onder de 20,000/mm 3 Ernstige allergische reacties met beklemming in de borststreek, netelroos of urticaria, inclusief reacties die ademhalingsmoeilijkheden en duizeligheid kunnen veroorzaken
Effets indésirables dont l’incidence est inconnue (c.à.d. qu’elle ne peut être évaluée sur base des données disponibles): Saignements intracrâniens Hématomes dans la région vertébrale Saignements des organes internes dans l’abdomen Accumulation de sang autour du cœur Saignements dans les poumons Chutes aigues et/ou sévères du nombre de plaquettes en-dessous de 20,000/mm 3 Réactions allergiques sévères accompagnées d’oppression dans la poitrine, d’urticaire, y compris des réactions qui causent des difficultés de la respiration et des vertiges

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten of onbekend omdat dit niet kan worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens): Laag aantal bloedplaatjes met symptomen zoals het eerder optreden van bloedingen of blauwe plekken dan normaal; lage spiegels van rode bloedcellen; zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel dat moeilijkheden kan veroorzaken bij slikken, ademen of praten; onregelmatig hartslag; huiduitslag; jeuk; ontsteking van de bloedvaten in de huid; bloedingen; algemene zwelling; haaruitval.
Effets indésirables très rares (moins d’1 patient sur 10.000 ou indéterminé car ne peut être évalué sur base des données disponibles) : Faible teneur en plaquettes sanguines accompagnée de symptômes tels que saignements ou écchymoses anormalement faciles ; faible taux de globules rouges ; gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler, respirer ou parler ; battements irréguliers du cœur ; éruption cutanée ; démangeaisons ; inflammation des vaisseaux sanguins de la peau ; saignements ; gonflement généralisé ; chute des cheveux.

Volgens een bij de FDA beschikbare analyse 66 van de volledige gegevens van de RE-LY-studie was er bij de (weinige) patiënten met een TTR (time spent in the therapeutic range; INR 2-3) gedurende > 72,5% van de behandelingsduur, een tendens van werkzaamheid op de primaire uitkomstmaat vergeleken met dabigatran, een tendens van een daling van de mortaliteit met warfarine en een tendens van meer ernstige bloedingen met dabigatran 2 x 150 mg.
Une analyse 66 des données complètes de l’étude RE-LY disponibles à la FDA montre, pour les (quelques) patients avec un TTR (time spent in the therapeutic range ; INR 2-3) > 72,5%, une tendance à davantage d’évènements du critère primaire d’efficacité sous dabigatran versus warfarine, avec une tendance à une diminution de la mortalité sous warfarine et aussi davantage de saignements majeurs sous dabigatran 2 x 150 mg.