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Beperkte gegevens over veiligheid op lange termijn

Traduction de «beperkte gegevens over doses » (Néerlandais → Français) :

Op basis van beperkte gegevens over doses boven de aanbevolen dosis en tot maximaal 0,48 mg/kg, is het mogelijk dat maagdarmstelselaandoeningen, vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope vaker optreden.

Compte tenu des données limitées disponibles pour des doses supérieures à la dose recommandée et jusqu’à 0,48 mg/kg, les affections gastro-intestinales, les réactions vasovagales, l’hypotension orthostatique et/ou les syncopes peuvent être plus fréquentes.


In het kader van het Pilootproject Mondzorg voor Personen met Bijzondere Noden, werden gegevens over de tandheelkundige zorgconsumptie, (beperkte gegevens over) de medische zorgconsumptie en een aantal sociodemografische factoren opgevraagd voor de kalenderjaren 2002 tot en met 2008 (zeven opeenvolgende jaren).

Dans le cadre du Projet Pilote Soins bucco-dentaires pour les Personnes à Besoins Particuliers, des données ont été consultées concernant la consommation de soins dentaires, la consommation de soins médicaux (données limitées) de même que différents facteurs sociodémographiques pour les années civiles de 2002 à 2008 inclus (sept années successives).


Patiënten met lever en/of nierfunctiestoornissen Aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornisgroepen en over alle nierfunctiestoornisgroepen, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornissen.

Patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale Les données disponibles chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance rénale, quelque soit leur degré, étant limitées, il est recommandé d’utiliser TRISENOX avec prudence chez ces patients.


De beperkte gegevens over patiënten met de ziekte van Fabry en een gestoorde nierfunctie tonen aan dat de CL/F afneemt met verminderende nierfunctie.

Des données limitées chez des patients souffrant de la maladie de Fabry et d’insuffisance rénale ont indiqué que la CL/F diminuait de manière inversement proportionnelle au degré d’insuffisance rénale.


Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat en vilanteroltrifenataat bij zwangere vrouwen.

Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone et du vilanterol sous forme de trifenatate chez la femme enceinte sont inexistantes ou très limitées.


Kinderen jonger dan 2 jaar Vanwege de zeer beperkte gegevens over behandeling met hydroxycarbamide bij kinderen jonger dan 2 jaar is er geen toedieningsschema vastgesteld en dus wordt in deze populatie behandeling met hydroxycarbamide niet aanbevolen.

Enfants de moins de 2 ans Des schémas posologiques n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 2 ans en raison de la rareté des données sur le traitement par hydroxycarbamide ; le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.


Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn beperkte gegevens over gebruik van Signifor bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen die suggereren dat bij deze patiënten de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).

Patients âgés (≥ 65 ans) Les données concernant l’utilisation de Signifor chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu’une adaptation posologique soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).


Beperkte gegevens over veiligheid op lange termijn

Données de sécurité à long terme peu connues


Patiënten met nierinsufficiëntie: Tot op heden zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de farmacokinetiek van clofarabine bij pediatrische patiënten met een lagere creatinineklaring.

Patients atteints d’insuffisance rénale : A ce jour, on ne dispose que de données limitées sur la pharmacocinétique de la clofarabine chez les patients pédiatriques présentant une diminution de la clairance de la créatinine.


- beperkte informatie over de doelstellingen met betrekking op de interne werking (beperkte HR-gegevens en ICT-informatie);

- des informations limitées sur les objectifs relatifs au fonctionnement interne (données limitées RH et d’informations ICT) ;




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Date index: 2022-03-17
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