Traduction de «beperkte gegevens over de orale toediening hebben aangetoond » (Néerlandais → Français) :

Beperkte gegevens over de orale toediening hebben aangetoond dat het gebruik van verapamil verenigbaar zou kunnen zijn met borstvoeding, omdat de ingenomen dosis van verapamil door het kind laag is (0,1 – 1 % van de dosis ingenomen door de moeder).
Des données limitées sur l’administration orale ont montré que l’utilisation du vérapamil pourrait être compatible avec l’allaitement puisque la dose de vérapamil ingérée par l’enfant est faible (0.1 – 1% de la dose ingérée par la mère).

Zwangerschap: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van domperidon bij zwangere vrouwen, maar er is geen risico voor het embryo, de foetus of het pasgeboren kind vastgesteld na blootstelling aan domperidon tijdens de zwangerschap. Studies met één dierensoort hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij zeer hoge, maternaal toxische dosissen (zie rubriek 5.3).
études réalisées chez une espèce animale ont révélé une toxicité sur la reproduction en cas d’administration de doses très élevées associées à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).

Farmacologische studies hebben duidelijk aangetoond dat de olieoplossing van flupentixol decanoaat een verlengde neuroleptische werking heeft en dat de hoeveelheid geneesmiddel die nodig is om een zekere werking te onderhouden over een langere periode, aanzienlijk lager ligt met de depot preparaten dan met de dagelijkse orale toediening van flupentixol.
Les études pharmacologiques ont clairement démontré que la solution huileuse de flupentixol décanoate a une action neuroleptique prolongée et que la quantité de médicament nécessaire pour entretenir un certain effet sur une période prolongée, est nettement inférieure pour les préparations dépôt que l’administration journalière du flupentixol par voie orale.

Farmacologische studies hebben duidelijk aangetoond dat de olieoplossing van zuclopenthixol decanoaat een verlengde neuroleptische werking heeft en dat de hoeveelheid geneesmiddel die nodig is om een zekere werking te onderhouden over een langere periode, aanzienlijk lager ligt met het depot preparaat dan met de dagelijkse orale toediening van zuclopenthixol.
Des études pharmacologiques ont clairement démontrées un effet neuroleptique prononcé après injection parentérale de la solution huileuse de zuclopenthixol décanoate ; la quantité de médicament, nécessaire pour maintenir une certaine action sur une période prolongée, se situe nettement plus basse avec les préparations dépôt qu’avec l’administration orale journalière de zuclopenthixol.

Studies over de receptorbinding en binding aan het ‘sex hormone binding globulin’ (SHBG) evenals studies bij mens en dier, hebben aangetoond dat norgestimaat (NGM) en norelgestromin, de belangrijkste metaboliet van norgestimaat in het serum na orale toediening, een hoge progestagene activiteit uitoefent met een minimale intrinsieke androgene activiteit, wat het selectief werkingsmechanisme van Cilest verklaart.
Des études de liaison au récepteur et à la SHBG (sex hormone binding globulin), ainsi que des études chez l’animal et chez l’être humain, ont démontré que le norgestimate (NGM) et la norelgestromine, le principal métabolite sérique du norgestimate après administration orale, manifestent une forte activité progestative avec une activité androgène intrinsèque minimale, ce qui explique le mode s’action sélectif de Cilest.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens uit preklinisch onderzoek van conventionele farmacologische studies over de veiligheid, de toxicologie bij herhaalde toediening, de genotoxiciteit, de cancerogeniciteit en de toxiciteit op de reproductiefuncties hebben geen enkel bijzonder risico voor de mens aangetoond.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données pré-cliniques issues des études conventionelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.