Traduction de «beperkte gegevens beschikbaar uit postmarketing » (Néerlandais → Français) :

Zwangerschap Er zijn geen gecontroleerde klinische studies uitgevoerd voor het gebruik van oseltamivir door zwangere vrouwen. Wel zijn er beperkte gegevens beschikbaar uit postmarketing en retrospectieve observationele controle rapporten.
Grossesse Bien qu’aucune étude clinique contrôlée n’ait été conduite sur l’utilisation de l’oseltamivir chez la femme enceinte, des données limitées issues des cas rapportés depuis la commercialisation et de la surveillance observationnelle rétrospective sont disponibles.

Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 5.3).
Les données concernant le passage transplacentaire issues des études animales sont limitées (voir rubrique 5.3).

Pediatrische patiënten Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit een niertransplantatiestudie, waarin 7 kinderen van boven de 11 jaar waren geïncludeerd (studie FTY720A0115).
Population pédiatrique Il existe des données limitées issues d’une étude en transplantation rénale dans laquelle ont été inclus 7 enfants âgés de plus de 11 ans (étude FTY720A0115).

Uit dieronderzoek zijn beperkte gegevens beschikbaar over het effect op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus en postnatale ontwikkeling.
Les données chez l'animal donnent des informations limitées quant aux effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/ fœtal, l’accouchement et le développement post-natal.

Uit twee studies met in totaal 311 patiënten, waarbij de veiligheid van saquinavir zachte capsules (1000 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daag) gedurende minstens 48 weken werd onderzocht, zijn beperkte gegevens beschikbaar.
Des données limitées sont issues de deux essais dans lesquels la tolérance du saquinavir sous forme de capsules molles (1000 mg deux fois par jour) utilisées en association avec de faibles doses de ritonavir (100 mg deux fois par jour) pendant au moins 48 semaines a été étudiée chez 311 patients.

Er is tot nog toe slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij gebruik van andere HST-producten hebben onderzocht.
Concernant les autres THS, on ne dispose actuellement que de données limitées issues d’études randomisées contrôlées évaluant les effets en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.

Er zijn momenteel slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit bij gebruik van andere HST-producten hebben onderzocht.
Concernant les autres THS, on ne dispose actuellement que de données limitées issues d’études randomisées contrôlées évaluant les effets en termes de morbidité ou de mortalité cardiovasculaire.

Pediatrische patiënten Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van anagrelide bij kinderen, en anagrelide mag daarom bij deze patiëntengroep slechts met zorg worden gebruikt (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Population pédiatrique Peu de données sont disponibles sur l’utilisation de l’anagrélide dans la population pédiatrique ; l’anagrélide doit donc être employé avec précaution chez cette catégorie de patients (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de effecten van een overdosis trabectedine.
Les effets d’un surdosage en trabectédine sont mal connus.

Het risico op een leverfunctiestoornis kan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van bosentan met geneesmiddelen die de galzuuruitscheidingspomp remmen, bijv. rifampicine, glibenclamide en ciclosporine A (zie rubriek 4.3 en 4.5), maar hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar.
De plus, la prise concomitante de médicaments inhibant la BSEP (Bile Salt Export Pump), tels que la rifampicine, le glibenclamide et la cyclosporine A (voir rubriques 4.3 et 4.5) peuvent augmenter le risque d’atteinte hépatique. Cependant peu de données sont disponibles.