Traduction de «beperkte ervaring bij patiënten met heel ernstige nierinsufficiëntie » (Néerlandais → Français) :

Er is beperkte ervaring bij patiënten met heel ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 15 ml/min) (zie rubriek 4.4).
L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) (voir rubrique 4.4).

Er is beperkte ervaring bij patiënten met heel ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 15 ml/min) (Zie rubriek 4.4)
L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale très sévère ou terminale (Cl creatinine < 15 ml/min) (Voir rubrique 4.4)

Er is beperkte ervaring bij patiënten met heel ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 15 ml/min).
L’expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min).

Gezien de beperkte ervaring bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Du fait du caractère limité de l'expérience chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave, ceux-ci doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2).

Er is beperkte ervaring beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of hemodialyse.
L’expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse.

Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine �400 µmol/l of �4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en �265 µmol/l of �3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van Zometa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie � 400 µmol/l ou � 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie � 265 µmol/l ou � 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.

Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de l’acide zolédronique n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.

Patiënten met nierinsufficiëntie Beperkte ervaring is opgedaan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij hemodialysepatiënten.
Insuffisants rénaux L‟expérience est limitée chez les patients atteints d‟insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés.

Beperkte ervaring is opgedaan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij hemodialysepatiënten.
L’expérience est limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés.