Traduction de «bepalingen uit richtlijn » (Néerlandais → Français) :

Deze wijziging is noodzakelijk om in overeenstemming te zijn met de bepalingen uit Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Cette modification est nécessaire pour être en accord avec les dispositions de la Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la Directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

A: Volgens het oud KB exploitatiebesluit 4.7.96, artt. 26 en 27, (omzetting van bepalingen uit richtlijn 94/65/EG) is het gebruik van paardenvlees voor gehakt en vleesbereidingen verboden.
R : Selon l'ancien AR exploitation 4.7.96, art. 26 et 27 (transposition des dispositions de la directive 94/65/CE), l'emploi de viande de cheval pour les viandes hachées et les préparations à base de viande est interdit.

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Hoewel op basis van artikel 1 bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 de ontwerpen van KB die nodig zijn voor het omzetten van richtlijnen niet dienen voorgelegd te worden aan het advies van de HGR en het ontwerp een getrouwe omzetting van bovenvermelde richtlijn 2007/47/EG omvat, bevatten de ontwerpen toch enkele bepalingen inzake de distributie, de in ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die niet voortvloeien uit bovenvermelden richtlijn 2007/47/EG.
Bien que sur base de l'article 1 bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 les projets d’AR nécessaires à la transposition des directives ne doivent pas être soumis à l’avis du CSS et que le projet correspond à une transposition fidèle de la directive 2007/47/CE susmentionnée, les projets comprennent néanmoins quelques dispositions relatives à la distribution, la réception, la conservation et la délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux qui ne découlent pas de la directive 2007/47/CE susmentionnée.

De richtlijn geeft nadere uitleg van de definities van schadelijke effecten op de gezondheid, introduceert een bijgewerkt systeem van blootstellingslimieten (frequenties waarvan erkend is dat ze schadelijke effecten hebben op het menselijk cardiovasculair systeem of op het zenuwstelsel), en bevat ook een aantal bepalingen om het voor werkgevers gemakkelijker te maken de wettelijk verplichte risicobeoordelingen uit te voeren.
La directive clarifie les définitions des effets nocifs sur la santé et introduit un système actualisé de valeurs limites d'exposition (fréquences reconnues pour avoir des effets nocifs sur le système cardiovasculaire ou le système nerveux central humain) ainsi qu'un certain nombre de dispositions permettant aux employeurs d'effectuer plus facilement les évaluations des risques requises par la législation.