Traduction de «bepalingen inzake farmaceutische » (Néerlandais → Français) :

Richtlijn 65/66/EEG gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG Betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
Directive 65/66/CEE modifiée par Directive 93/39/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments

Het koninklijk besluit nr. 78 op de uitoefening van de gezondheidsberoepen bepaalt in art. 4, §2 ter, 2 e lid verder het volgende : “Ieder apotheker-titularis is strafrechtelijk, burgerrechtelijk en tuchtrechtelijk verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen, voor het beheer van de apotheek (voor zover dit rechtstreeks invloed heeft op de farmaceutische handelingen) en voor het toepassen van de wetgeving, waaronder de bepalingen inzake goede farmaceutische praktijken in de apotheek.
L’arrêté royal n° 78, article 4, § 2 ter, alinéa 2, stipule : “Chaque pharmacien-titulaire est responsable sur le plan pénal, civil et disciplinaire des actes pharmaceutiques, de la gestion de l'officine pharmaceutique pour autant que celle-ci ait une influence directe sur les actes pharmaceutiques et de l'application de la législation, notamment des dispositions relatives aux bonnes pratiques pharmaceutiques en officine.

Artikel 4 bepaalt de verstrekkingen waarop de gegevens bedoeld in artikel 3 betrekking hebben: 1° de farmaceutische specialiteiten die vergoed worden volgens het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; 2° de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten die vergoed worden volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 17 maart 1997 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; 3 3° de steriele insulinespuiten die vergoed worden volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 16 september 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tussenkomt in de kosten van de steriele insulinespuiten en het ministerieel besluit van 17 september 1991 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in de kosten van de steriele insulinespuiten; 4° de wachthonoraria die vergoed worden met toepassing van de bepalingen van de in titel III, hoofdstuk V, afdeling I, E van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 bedoelde overeenkomst tussen de apothekers en de verzekeringsinstellingen.
L’article 4 fixe les prestations concernées par les données visées à l’article 3 : 1° les spécialités pharmaceutiques qui sont remboursées suivant les dispositions de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; 2° les préparations magistrales et produits assimilés qui sont remboursés suivant les dispositions de l'arrêté royal du 17 mars 1997 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et assimilés; 3 3° les seringues stériles à insuline qui sont remboursées suivant les dispositions de l'arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline et de l'arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline; 4° les honoraires de garde qui sont remboursés en application des dispositions de la convention entre les pharmaciens et les organismes assureurs, visée au titre III, chapitre V, section I, E, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

De tegemoetkoming in de kosten voor de voorgeschreven vergoedbare antibiotica en infusievloeistoffen gebeurt volgens de bepalingen in het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, voor de specialiteiten die opgenomen zijn in de lijsten als bijlage erbij.
L'intervention dans les frais des antibiotiques et des liquides pour perfusion remboursables prescrits a lieu selon les dispositions prévues à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, pour les spécialités reprises dans les listes qui en constituent les annexes.

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

3), p. 58025. K.B. van 20 november 2007 tot wijziging van het Koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, B.S. van 5 december 2007, p. 60069. Wet van 21 december 2007 houdende diverse bepalingen, B.S. van 31 december 2007 (Ed.
3), p. 58025. A.R. du 20 novembre 2007 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, M.B. du 5 décembre 2007, p. 60069. Loi du 21 décembre 2007 portant des dispositions diverses, M.B. du 31 décembre 2007 (Ed.

Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen, in het bijzonder deze inzake reclame voor geneesmiddelen, zal elke farmaceutische onderneming er zorg voor dragen dat alle sponsoring die zij verstrekt steeds uitdrukkelijk wordt erkend en duidelijk is van bij de aanvang.
Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires, en particulier celles en matière de publicité pour les médicaments, chaque entreprise pharmaceutique veillera à ce que tout sponsoring qu’elle fournit soit toujours identifiable en tant que tel et clair dès le début.

2. Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen, in het bijzonder deze inzake reclame voor geneesmiddelen, zal elke farmaceutische onderneming er zorg voor dragen dat alle sponsoring die zij verstrekt steeds uitdrukkelijk wordt erkend en duidelijk is van bij de aanvang.
2. Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires, en particulier celles en matière de publicité pour les médicaments, chaque entreprise pharmaceutique veillera à ce que tout sponsoring qu’elle fournit soit toujours identifiable en tant que tel et clair dès le début.

Onverminderd de toepassing van wettelijke en reglementaire bepalingen, in het bijzonder deze inzake publieksreclame voor geneesmiddelen, is het de farmaceutische ondernemingen toegestaan patiëntenorganisaties rechtstreeks of onrechtstreeks, financieel of anderszins te ondersteunen.
Sans préjudice de l’application des dispositions légales et réglementaires, plus particulièrement en ce qui concerne la publicité sur les médicaments, les entreprises pharmaceutiques sont autorisées à soutenir directement ou indirectement les organisations de patients, que ce soit par un soutien financier ou autre.

Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen mogen de in het raam van de verzekering voor geneeskundige verzorging aangenomen farmaceutische producten niet het voorwerp uitmaken van reclame.
Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments, les produits pharmaceutiques admis dans le cadre de l'assurance soins de santé ne peuvent faire l'objet de publicité.