Traduction de «bepalen of zij rufinamide kunnen voorschrijven » (Néerlandais → Français) :

Hoewel het onderliggende mechanisme en veiligheidsrelevantie van deze vinding niet bekend is, dienen clinici een klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of zij rufinamide kunnen voorschrijven aan patiënten die het risico lopen hun QTc-duur verder te verkorten (bijv. Congenitaal kort QT-syndroom of patiënten met een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom).
Bien que le mécanisme sousjacent et la pertinence de ce résultat en terme d’innocuité ne soient pas connus, les cliniciens doivent utiliser leur jugement clinique avant de prescrire du rufinamide à des patients exposés à un risque accru de raccourcissement de l’intervalle QTc (par exemple, dans le cas d’un syndrome congénital du QT court ou chez les patients ayant des antécédents familiaux de ce syndrome).

Artikel 93 van de GVU-wet bepaalt dat de Koning voor de gerechtigden in primaire ongeschiktheid (eerste jaar van arbeidsongeschiktheid) de voorwaarden kan bepalen waaronder zij vanaf de vierde maand aanspraak kunnen maken op een forfaitaire tegemoetkoming voor hulp van derden.
L’article 93 de la loi SSI stipule que le Roi peut, pour les titulaires en incapacité primaire (première année d’incapacité), spécifier les conditions qu’ils doivent remplir pour pouvoir prétendre à une allocation forfaitaire pour l’aide d’une tierce personne à partir du quatrième mois d’incapacité.

Klinische studies met nelarabine bevatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Les études cliniques réalisées avec la nélarabine n'ont pas permis d'inclure un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si leur réponse diffère de celle des patients plus jeunes.

Er zijn onvoldoende aantallen patiënten met een leeftijd vanaf 65 jaar behandeld met nelarabine om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus traités par nélarabine n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse au traitement diffère de celle des patients plus jeunes (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Met artikel 139 van de wet van 25 januari 1999 is artikel 93 van de GVU-wet gewijzigd. Voortaan kan de Koning ook voor de gerechtigden in primaire ongeschiktheid (eerste jaar van arbeidsongeschiktheid) de voorwaarden bepalen waaronder zij vanaf de vierde maand aanspraak kunnen maken op een forfaitaire tegemoetkoming voor hulp van derden (een dergelijke maatregel was reeds genomen voor de invalide gerechtigden die personen ten laste hadden, en die voldeden aan de criteria voor de erkenning van de behoefte aan andermans hulp).
L’article 139 de la loi du 25 janvier 1999 a modifié l’article 93 de la loi SSI. Désormais, le Roi peut également fixer pour les titulaires en incapacité primaire (première année d’incapacité de travail) les conditions sous lesquelles ils peuvent dès le quatrième mois prétendre à une intervention forfaitaire pour aide de tiers (une telle mesure avait déjà été prise pour les titulaires invalides ayant personne à charge et qui satisfaisaient aux critères d’agrément pour l’aide de tiers).

Onder de voorwaarden, te bepalen in de overeenkomst, kunnen de uitkeringen aan die gerechtigden worden toegekend, ook wanneer zij niet op het Belgische grondgebied verblijven.
Moyennant les conditions à déterminer dans la convention, les indemnités peuvent être accordées à ces titulaires, même lorsqu’ils ne résident pas sur le territoire belge.

Overwegende dat, voor zover een naamloze vennootschap al een puur “moreel”, en dus immaterieel, nadeel zou kunnen lijden, het als zeer onwaarschijnlijk voorkomt dat de voorschrijvende geneesheren het loutere feit dat het geneesmiddel A. niet werd geregistreerd voor een verpakking van 50 tabletten – voor zover zij dit al zouden weten-, terwijl zij reeds lang probleemloos dat geneesmiddel voorschrijven in de vorm waarin het wel geregistreerd is, zouden associëren met de veiligheid en werkzaamheid van dat product; dat overigens de verzoekende partij desnoods dit ingeroepen nadeel, indien het zou aanwezig zijn, zelf helemaal uit de wereld kan helpen door de geneesheren te informeren over “de juiste draagwijdte” van de bestreden beslissing;
Overwegende dat, voor zover een naamloze vennootschap al een puur " moreel" , en dus immaterieel, nadeel zou kunnen lijden, het als zeer onwaarschijnlijk voorkomt dat de voorschrijvende geneesheren het loutere feit dat het geneesmiddel A. niet werd geregistreerd voor een verpakking van 50 tabletten - voor zover zij dit al zouden weten-, terwijl zij reeds lang probleemloos dat geneesmiddel voorschrijven in de vorm waarin het wel geregistreerd is, zouden associëren met de veiligheid en werkzaamheid van dat product; dat overigens de verzoekende partij desnoods dit ingeroepen nadeel, indien het zou aanwezig zijn, zelf helemaal uit de wereld kan helpen door de geneesheren te informeren over " de juiste draagwijdte" van de bestreden beslissing;

Overwegende bovendien dat de verzoekende partij dit nadeel zelf kon beperken, vermits zij er zich moest aan verwachten dat na het verstrijken van haar octrooi generische geneesmiddelen die gelijkwaardig worden geacht met haar referentiegeneesmiddel kunnen worden geregistreerd en op de markt worden gebracht; dat zij tevens rekening diende te houden met de reeds enige tijd gevoerde overheidspolitiek om de stijging van de uitgaven voor de gezondheidszorg te beheersen onder meer door een beperking van de uitgaven voor geneesmiddelen, bijvoorbeeld door het aanmoedigen van het voorschrijven van voor de patiënt en voor het stelsel van de ziekteverzekering goedkopere generische geneesmiddelen, en het verminderen van de terugbetaling van de “merk”- geneesmiddelen wanneer daarnaast een evenwaardig geacht generisch middel bestaat; dat een bedrijf met de omvang van dit van verzoekende partij moet geacht worden in staat te zijn bedrijfseconomisch te anticiperen op de aldus in de lijn der verwachtingen liggende toename van de concurrentie;
Overwegende bovendien dat de verzoekende partij dit nadeel zelf kon beperken, vermits zij er zich moest aan verwachten dat na het verstrijken van haar octrooi generische geneesmiddelen die gelijkwaardig worden geacht met haar referentiegeneesmiddel kunnen worden geregistreerd en op de markt worden gebracht; dat zij tevens rekening diende te houden met de reeds enige tijd gevoerde overheidspolitiek om de stijging van de uitgaven voor de gezondheidszorg te beheersen onder meer door een beperking van de uitgaven voor geneesmiddelen, bijvoorbeeld door het aanmoedigen van het voorschrijven van voor de patiënt en voor het stelsel van de ziekteverzekering goedkopere generische geneesmiddelen, en het verminderen van de terugbetaling van de " merk" - geneesmiddelen wanneer daarnaast een evenwaardig geacht generisch middel bestaat; dat een bedrijf met de omvang van dit van verzoekende partij moet geacht worden in staat te zijn bedrijfseconomisch te anticiperen op de aldus in de lijn der verwachtingen liggende toename van de concurrentie;

“de bevoegde autoriteiten vast te leggen, en de procedures volgens welke de percentages van “goedkope” geneesmiddelen die de geneesheren moeten voorschrijven om te vermijden dat hun voorschrijfgedrag als onnodig duur zou worden beschouwd en bijgevolg aan een sanctie zou worden onderworpen, maar niet de nadere regels inzake voorschriften van farmaceutische specialiteiten te bepalen, buiten het mechanisme van sancties die de geneesheren kunnen worden opgelegd; [overwegende] dat bovendien artikel 73, § 2, alle geneesheren beoogt, en niet alleen de geneesheren die zijn toegetreden tot de overeenkomst geneesheren-ziekenfondsen; dat de verwijzing naar artikel 73, § 2, van de op 14 juli 1994 gecoördineerde wet niet kan dienen om de geldigheid van de bestreden akte te beoordelen” (eigen vertaling).
“d'établir les autorités compétentes et les procédures selon lesquelles les pourcentages de médicaments “bon marché” que doivent prescrire les médecins pour éviter que leur mode de prescription soit considéré comme inutilement onéreux et par conséquent exposé à une sanction, mais non de régler, en dehors du mécanisme de sanction susceptibles d'être infligées aux médecins, les modalités de prescriptions de spécialités pharmaceutiques; [considérant] qu'en outre, l'article 73, § 2, vise tous les médecins et non uniquement ceux qui ont adhéré à la convention médico-mutualiste; que la référence à l'article 73, § 2, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 ne peut servir à apprécier la validité de l'acte attaqué”.

Overwegende dat het “moeilijk te herstellen ernstig nadeel op moreel vlak” al evenmin aannemelijk wordt gemaakt; dat vooreerst moeilijk valt in te zien, en ook niet wordt aangetoond, dat de verzoekende naamloze vennootschap als rechtspersoon een puur immaterieel leed ondervindt van de beweerde “veroordeling tot tweede klasse van de statinemarkt”, de eveneens beweerde “stiefmoederlijke behandeling” door de Belgische overheid, en de gevreesde negatieve perceptie door de geneesheren, en dat dit daarenboven nog ernstig en moeilijk te herstellen zou zijn; dat het feit dat het geneesmiddel van de verzoekende partij niet in dezelfde categorie als de concurrenten wordt ondergebracht en aan de specifieke controle a posteriori onderworpen blijft omwille van het feit dat het te duur is voor de ziekteverzekering, trouwens geen ongunstige beoordeling van de intrinsieke kwaliteiten ervan inhoudt en dus ook geen “veroordeling” of “stiefmoederlijke behandeling”; dat ten slotte van de geneesheren die de desbetreffende geneesmiddelen voorschrijven, mag worden verwacht dat zij “de top van de statines” van de rest van de statines zullen kunnen blijven onderscheiden, ook wanneer het product van de verzoekende partij, in tegenstelling tot concurrerende geneesmiddelen, onderworpen blijft aan een specifieke a posteriori controle;
Overwegende dat het " moeilijk te herstellen ernstig nadeel op moreel vlak" al evenmin aannemelijk wordt gemaakt; dat vooreerst moeilijk valt in te zien, en ook niet wordt aangetoond, dat de verzoekende naamloze vennootschap als rechtspersoon een puur immaterieel leed ondervindt van de beweerde " veroordeling tot tweede klasse van de statinemarkt" , de eveneens beweerde " stiefmoederlijke behandeling" door de Belgische overheid, en de gevreesde negatieve perceptie door de geneesheren, en dat dit daarenboven nog ernstig en moeilijk te herstellen zou zijn; dat het feit dat het geneesmiddel van de verzoekende partij niet in dezelfde categorie als de concurrenten wordt ondergebracht en aan de specifieke controle a posteriori onderworpen blijft omwille van het feit dat het te duur is voor de ziekteverzekering, trouwens geen ongunstige beoordeling van de intrinsieke kwaliteiten ervan inhoudt en dus ook geen " veroordeling" of " stiefmoederlijke behandeling" ; dat ten slotte van de geneesheren die de desbetreffende geneesmiddelen voorschrijven, mag worden verwacht dat zij " de top van de statines" van de rest van de statines zullen kunnen blijven onderscheiden, ook wanneer het product van de verzoekende partij, in tegenstelling tot concurrerende geneesmiddelen, onderworpen blijft aan een specifieke a posteriori controle;