Traduction de «bepaald medisch hulpmiddel » (Néerlandais → Français) :

Indien een geselecteerde klinische studie opgemaakt werd met een eerdere versie van een bepaald medisch hulpmiddel, gelieve dan alle wijzigingen te beschrijven die ondertussen aangebracht werden en te verantwoorden waarom die klinische studie nog relevant is voor de huidige versie van het medisch hulpmiddel.
Si une étude clinique sélectionnée a été réalisée avec une version précédente d’un dispositif médical déterminé, veuillez décrire toutes les modifications qui ont été apportées entre-temps et veuillez expliquer pourquoi cette étude clinique est pertinente pour la version actuelle du dispositif médical.

Vanaf 1 juli 2011 breidt de regelgeving in verband met de “uitgestelde aflevering” uit zodat het tariferen van een uitgestelde aflevering voor een bepaalde “medische voeding” of een bepaald “medisch hulpmiddel” mogelijk wordt 32 .
À partir du 1 er juillet 2011, la réglementation relative à la “délivrance différée” s’étend et permet de tarifer une délivrance différée pour une certaine “nutrition médicale” ou un certain “dispositif médical”. 32

In voorkomend geval, de historiek van de wijzigingen aan het oorspronkelijke hulpmiddel: Indien een klinische studie opgemaakt werd voor een bepaald medisch hulpmiddel waarvan ondertussen een andere versie bestaat of wijziging ten opzichte van een reeds terugbetaalde versie, gelieve dan alle wijzigingen te beschrijven die ondertussen aangebracht werden.
Le cas échéant, l’historique des modifications au dispositif original: Si une étude clinique a été effectuée avec un dispositif médical déterminé pour lequel, entretemps, une autre version existe ou si des modifications ont été faites par rapport à la version déjà remboursée, veuillez décrire toutes les modifications apportées.

Art. 3. De afleveringsmarge die door de ziekenhuisapothekers mag worden gefactureerd, dekt de informatie aan de potentiële inplanters die is bepaald in artikel 5, 3°, evenals de aankoop, het voorraadbeheer en de steriliteit van het invasief medisch hulpmiddel, evenals, overeenkomstig de vereisten van de terzake geldende wetgeving, de aflevering en het toezicht op de opvolging (traceability) van het invasief medisch hulpmiddel.
Art. 3. La marge de délivrance facturable par les pharmaciens hospitaliers couvre l'information aux implanteurs potentiels telle que prévue à l'article 5, 3°, ainsi que l'achat, la gestion de stock et la stérilité du dispositif médical invasif, ainsi que, conformément aux exigences de la législation en la matière, la dispensation et la surveillance du tracé parcouru par le dispositif médical invasif.

Art. 3. De afleveringsmarge die door de ziekenhuisapothekers mag worden gefactureerd, dekt de informatie aan de potentiële inplanters die is bepaald in artikel 5, 3 , evenals de aankoop, het voorraadbeheer en de steriliteit van het invasief medisch hulpmiddel, evenals, overeenkomstig de vereisten van de terzake geldende wetgeving, de aflevering en het toezicht op de opvolging (traceability) van het invasief medisch hulpmiddel.
Art. 3. La marge de délivrance facturable par les pharmaciens hospitaliers couvre l'information aux implanteurs potentiels telle que prévue à l'article 5, 3 , ainsi que l'achat, la gestion de stock et la stérilité du dispositif médical invasif, ainsi que, conformément aux exigences de la législation en la matière, la dispensation et la surveillance du tracé parcouru par le dispositif médical invasif.

3. Indien een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG ( 1 ) als geneesmiddel is omschreven, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 2001/83/EG voor wat het geneesmiddel betreft.
3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), ce dispositif est régi par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

Elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een medische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.
Tout dispositif médical implantable actif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin spécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.

De voornaamst actoren met betrekking tot deze traceerbaarheid zijn de zorgverleners en meer bepaald deze van het operatiekwartier, de centrale sterilisatiedienst, de ziekenhuisapotheek en tenslotte de patiënt als eindbestemmeling van het medisch hulpmiddel.
Les acteurs de cette traçabilité au sein de l’hôpital sont l’ensemble des prestataires de soins et plus particulièrement du quartier opératoire, de la stérilisation centrale, de la pharmacie hospitalière et enfin le patient en tant que destinataire final de du dispositif médical.