Vertaling van "beoordeling van pip waaraan " (Nederlands → Frans) :

De industrie zal bovendien een beter zicht hebben op de studies die uitgevoerd worden bij kinderen, waarbij dit zal worden toevertrouwd aan de naaste zorgverleners van de patiëntjes. Ook de bevoegde autoriteiten zullen door de controle die zij op nationaal vlak uitoefenen op klinische studies, en door de beoordeling van PIP waaraan ze deelnemen via hun afgevaardigde binnen het EMA, een beter totaaloverzicht verwerven van de vooruitgang van lopende studies.
Les autorités compétentes auront également un meilleur aperçu global de l’avancement d’études en cours grâce au contrôle qu’elles exercent au niveau national sur les études cliniques et grâce à l’évaluation des PIP auxquels elles participent par l’intermédiaire de leur délégué au sein de l’EMA.

Het Bureau dat het dagelijks bestuur verzekert van de Nationale Raad, ontvangt die vragen omtrent medische plichtenleer, beantwoordt die waaraan op grond van wettelijke regels, de bepalingen van de Code van geneeskundige plichtenleer en reeds door de Nationale Raad uitgebrachte adviezen gevolg kan worden gegeven en maakt de vragen waaraan op die gronden geen gevolg kan worden gegeven voor beoordeling over aan de Nationale Raad.
Le Bureau, qui assure la gestion quotidienne du Conseil national, prend connaissance de ces questions relatives à la déontologie médicale, répond à celles auxquelles il peut être donné suite sur la base des règles légales, des dispositions du Code de déontologie médicale et d'avis déjà émis par le Conseil national, et soumet à l'appréciation du Conseil national les questions auxquelles il n'est pas possible de donner suite sur les bases précitées.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken waaraan CF-patiënten deelnamen (n = 539) en spontane postmarketingmeldingen.
L’évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose (n = 539) et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation.

zijn er algemene richtlijnen, modellen waaraan een onderzoeksprotocol inzake " experimenten op mensen" moet voldoen om in aanmerking te komen voor een beoordeling door een commissie voor medische ethiek?
Existe-t-il des directives générales, des modèles auxquels devrait répondre un protocole de recherche en matière d'" expérimentations humaines" pour relever de l'appréciation du Comité d'éthique ?

De beschikbaarheid van een solide nationaal en internationaal wetenschappelijk netwerk (academische wereld, betrokken industrie, experten in andere bevoegde autoriteiten) representatief voor de deeldomeinen, zal ons toelaten om als referentiepunt te fungeren voor oncologisch wetenschappelijk advies, op te treden als (co-)rapporteur of referentielidstaat (RMS) bij de beoordeling van aanvragen tot het verkrijgen van een VHB van belangrijke producten via Europese procedures en actief betrokken te zijn in de evaluatie van PIP.
La disponibilité d’un solide réseau scientifique national et international (monde académique, industrie concernée, experts dans d’autres autorités compétentes) représentatif pour les spécialités, nous permettra de faire fonction de point de référence pour les avis scientifiques oncologiques, d’agir en tant que (co-)rapporteur ou état membre de référence (RMS) dans l’évaluation des demandes d’obtention d’une AMM de produits importants via des procédures européennes et d’être activement impliqués dans l’évaluation de PIP.

Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric Committee - PDCO) opgericht – het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau – en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP’s) en aanvragen voor vrijstellingen.
Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) – le cinquième comité scientifique de l'Agence – et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.