Traduction de «beoordeling van documenten ingediend » (Néerlandais → Français) :

De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.
L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.

Deze documenten moeten, voor zover relevant voor een dergelijke beoordeling, het ontwerp, de vervaardiging en de bediening van het product bestrijken, voor zover dit relevant is voor de beoordeling:
Ils doivent couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil, et contenir, dans la mesure où l’évaluation l’exige :

Evolutie van het aantal dossiers “geneesmiddelenbewaking” ter beoordeling ingediend bij het CBGH van het FAGG
Evolution du nombre de dossiers de « pharmacovigilance » introduits auprès de l’AFMPS pour évaluation

De grafiek geeft de evolutie weer van het aantal PSUR, RQ van VHB afgeleverd via NP en ASR die bij het CBGH van het FAGG ter beoordeling werden ingediend.
Le graphique présente l’évolution du nombre de PSUR, de RQ d’AMM délivrées via la PN et d’ASR qui ont été soumis pour évaluation au CBPH de l’AFMPS.

De primaire verantwoordelijkheid van het CAT is de wetenschappelijke beoordeling van elke ATMP-aanvraag ingediend bij het EMA en het opstellen van een evaluatierapport waarop het Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een definitief advies zal geven over de toekenning, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel.
De primaire verantwoordelijkheid van het CAT is de wetenschappelijke beoordeling van elke ATMP-aanvraag ingediend bij het EMA en het opstellen van een evaluatierapport waarop het Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een definitief advies zal geven over de toekenning, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het betrokken geneesmiddel.

Full compliance (Zerotolerantie) Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties: - het respecteren van de CTD-boomstructuur; - het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.
Full compliance (Tolérance Zéro) Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques: - le respect de l’arborescence CTD - le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents

Word-documenten dienen buiten de CTD structuur ingediend te worden in een aparte folder.
Les documents Word doivent être introduits en dehors de la structure CTD, dans un folder à part.

In beide gevallen moet de klinische evaluatie deel uitmaken van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling. De aangemelde instantie geeft een of meerdere certificaten, die aangeven wat geverifieerd is door te verwijzen naar een van de bijlagen 2 t/m 4 van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit être incluse dans les documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour évaluation, et ce dernier délivre un (des) certificat(s) indiquant ce qui a été vérifié en s’appuyant sur l’une des annexes 2 à 4 des DDMIA.

Beoordeling en rangschikking van GES-documenten met gebruikmaking van het genoemde raamwerk;
Une revue et classification des documents d’HIA qui utiliserait la structure de classification

Na de wetenschappelijke beoordeling van het dossier door de bevoegde commissie, moeten bepaalde documenten, zoals de bijsluiter en de SKP, worden aangepast aan het advies van de betrokken commissie.
Après l’évaluation scientifique du dossier par la commission compétente, certains documents, tels que la notice et le RCP, doivent être adaptés à l’avis de la commission concernée.