Traduction de «beoordeling door het geneesmiddelenbureau van aanvragen » (Néerlandais → Français) :

Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.
Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l’Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d’assistance à l’élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.

Het aantal aanvragen dat het Geneesmiddelenbureau in 2008 voor een eerste beoordeling van nieuwe diergeneesmiddelen ontving, was met 16 aanvragen gelijk aan het aantal in 2007.
Le volume de demandes reçues par l’Agence en 2008 en vue d’une évaluation initiale de nouveaux médicaments vétérinaires a été, avec 16 demandes, similaire à celui observé en 2007.

Naast de beoordeling van aanvragen voor MRL's zal het Geneesmiddelenbureau de Commissie assisteren bij de beoordeling van Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
Outre l’évaluation des demandes relatives aux limites maximales de résidus, l’Agence apportera son aide à la Commission lors de la revue du règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.

Afgezien van beoordeling van de aanvragen is het Geneesmiddelenbureau in 2007 voornemens het systeem voor kwaliteitsbewaking te blijven versterken evenals de wetenschappelijke en wettelijke consistentie van wetenschappelijke beoordelingen.
Outre l’évaluation des demandes, l’Agence envisage de poursuivre le renforcement du système d’assurance de la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations scientifiques en 2007.

Naast de beoordeling van ontvangen aanvragen blijft het Geneesmiddelenbureau informatie verstrekken over activiteiten in de fase na vergunningverlening.
Outre l’évaluation des demandes reçues, l’Agence continuera à fournir des informations sur les activités post-autorisation.

Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van nieuwe geneesmiddelen voor toepassing bij de mens dat in 2008 bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, bedroeg 103 — een stijging van 14 % ten opzichte van het in 2007 ontvangen aantal.
Le nombre de demandes d’évaluation initiale soumises à l’Agence en 2008 pour l’évaluation de nouveaux médicaments à usage humain a été de 103, soit une augmentation de 14% par rapport au nombre de demandes reçues en 2007.

Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric Committee - PDCO) opgericht – het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau – en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP’s) en aanvragen voor vrijstellingen.
Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) – le cinquième comité scientifique de l'Agence – et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.

art.126: par.1 : moet zich collegiaal gedragen; hij onthoudt zich - in het bijzijn van de gecontroleerde - van elke beoordeling over de diagnose, de behandeling en de behandelende geneesheer. par.2+3 : laat specialistische onderzoeken in principe door de behandelende geneesheer aanvragen en licht hem vooraf in over de resultaten van de onderzoeken die hij zelf aanvroeg; par.4 : onthoudt zich van elke rechtstreekse inmenging in de behandeling, waaronder ook de ziekterust (O.T.26 p.48); Hij neemt contact op met de behandelende geneesheer vooraleer een beslissing te nemen die deze van de behandelende geneesheer wijzigt.
art.126 : §1. doit exécuter sa mission en respectant les règles de la confraternité. Il doit s'abstenir en présence du patient, de toute appréciation sur le diagnostic, le traitement et le médecin traitant; §2 §3. en principe, il doit demander au médecin traitant de faire procéder aux examens de spécialité, et l'informer au préalable des résultats des examens qu'il a lui-même demandés; §4. s'abstient de toute ingérence directe dans le traitement, y compris en ce qui concerne la période de maladie (Bulletin du Conseil national, n° 26, p.45). Il prend contact avec le médecin traitant préalablement à toute décision modifiant celle de ce dernier.

Sinds 3 december 2007 worden de aanvragen volledig beheerd door de PCE’s. Daarvoor werden per type toelating en erkenning Technische Fiches voor een uniforme beoordeling opgesteld, die als instructie dienen voor de inspecteurs die het technisch onderzoek uitvoeren en voor de Cel erkenningen die de administratieve afhandeling op zich neemt.
Depuis le 3 décembre 2007, les demandes sont entièrement gérées par les UPC. A cet effet, on a établi par type d’autorisation et d’agrément des fiches techniques en vue d’une évaluation uniforme; ces fiches servent d’instruction pour les inspecteurs qui procèdent à l’examen technique et pour la Cellule agréments qui se charge du traitement administratif.