Op basis van de beperkte gegevens uit de fase III-studie RE-LY bij patiënten met atriumfibrilleren is waargenomen dat bi
j het gelijktijdige gebruik van andere orale of parenterale anticoagulantia de incidentie van majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine ongevee
r 2,5 maal verhoogd wordt. Dit is vooral gerela
teerd aan situaties waarbij omzetting van het ene naar het andere anticoagulans plaatsvindt (zie rubrie
...[+++]k 4.3).
A partir des données limitées recueillies dans l’étude de phase III RE-LY chez des patients présentant une fibrillation atriale, il a été observé que l’administration concomitante d’autres anticoagulants par voie orale ou parentérale augmente les taux de saignement majeur à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine, d’environ 2,5-fois, principalement en cas de changement d’un anticoagulant pour un autre (voir rubrique 4.3).