Vertaling van "belangrijkste klinische studie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin betrekkelijk stabiele wanen of hallucinaties de belangrijkste klinische kenmerken zijn, maar zij rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Als de wanen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | paranoïde reactie | psychogene paranoïde psychose
Définition: Trouble psychotique aigu, caractérisé par la présence au premier plan du tableau clinique d'idées délirantes ou d'hallucinations relativement stables, mais ne justifiant pas un diagnostic de schizophrénie (F20.-). Quand les idées délirantes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Psychose paranoïaque psychogène Réaction paranoïaque

Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie
Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination

Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.
Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In de belangrijkste klinische studies met eletriptan werd geen melding gemaakt van interactie met bètablokkers, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers en flunarizine, maar er zijn geen gegevens uit formele klinische interactiestudies met deze geneesmiddelen beschikbaar (anders dan met propranolol, zie verder).
Dans les essais cliniques pivots sur l’élétriptan, aucune preuve d’interaction avec les bêtabloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et la flunarizine n’a été signalée, mais on ne dispose pas de données provenant d’études d’interactions cliniques formelles sur ces médicaments (excepté pour le propranolol, voir ci-dessous).

In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Dans l’étude clinique pivot, l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1).

In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid werd niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Au cours de l’étude clinique pivot, l’efficacité n’a pas été démontrée et la sécurité n’a pas été établie (voir rubrique 5.1).

De belangrijkste klinische studies naar de werkzaamheid van Aivlosin werden uitgevoerd op boerderijen binnen en buiten de EU.
Les principales études cliniques sur l’efficacité d’Aivlosin ont été effectuées dans des fermes de plusieurs pays d’Europe et hors de l’UE.

De belangrijkste klinische studies werden uitgevoerd op boerderijen in een aantal landen binnen en buiten de EU.
Les études cliniques principales ont été réalisées dans des fermes situées dans plusieurs pays européens, ainsi qu’en dehors de l’Union européenne.

Er waren beperkte aantallen patiënten van niet-blanke afkomst geïncludeerd in de belangrijkste klinische studies, daarom zijn de beschikbare gegevens bij deze patiëntenpopulaties zeer beperkt.
Un nombre limité de patients d’origine ethnique autre que caucasienne a été inclus dans les essais cliniques pivots, par conséquent les données disponibles sont limitées chez ces populations de patients.

In tabel 5 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Le tableau 5 donne, en fonction de la dose, le nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques au cours de la période de traitement, lors des deux essais cliniques pivots menés dans la prévention des ETEV.

Deze orthostatische klachten zijn sterker gerelateerd aan het risico van vallen en syncope dan de gemeten bloeddrukval; bijgevolg zijn ze het belangrijkste klinisch eindpunt voor studies naar middelen tegen hypotensie.
Ces symptômes orthostatiques sont davantage liés au risque de chute et de syncope qu’à la baisse de tension mesurée; ceux-ci constituent dès lors le principal critère d’évaluation dans les études portant sur les médicaments contre l’hypotension.

Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische studies werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij Xeloda monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot Xeloda monotherapie (zie Tabel 4).
Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l’incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s’il s’agit d’autres effets indésirables que ceux observés avec Xeloda en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à Xeloda en monothérapie (voir tableau 4).

Niet-klinische gegevens lieten zien dat het belangrijkste risico voor de mens, op basis van studies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, of reproductietoxiciteit, bestaat uit nefrotoxiciteit en ototoxiciteit.
Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou des fonctions de reproduction, ont révélé que les principaux risques pour l’homme sont une toxicité rénale et une ototoxicité.