Vertaling van "belangrijkste humira onderzoeken " (Nederlands → Frans) :

Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijkste Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4.622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).
Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d’une durée d’au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 – 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).

De gegevens in tabel 2 zijn gebaseerd op spontane meldingen en de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken waarbij 5.312 patiënten Humira kregen en 3.133 patiënten een placebo of active-comparator kregen tijdens de gecontroleerde periode.
Les données du tableau 2 reposent sur les études contrôlées pivots portant sur 5 312 patients ayant reçu Humira et 3 133 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée et sur les notifications spontanées.

In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 13,6% van de met Humira behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,6% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 13,6 % des patients traités par Humira ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,6 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.

In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met Humira behandelde patiënten en 1,44 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe Humira et de 1,44 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.

Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,7% voor de patiënten die Humira gebruikten en 6,2% voor met controle behandelde patiënten.
Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d’effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,7 % chez les patients traités par Humira et de 6,2 % chez les patients du groupe contrôle.