Traduction de «behandeling van 18 maanden volgens het protocol hadden » (Néerlandais → Français) :

De geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid maakte gebruikt van de waargenomen gegevens van de patiënten die de behandeling van 18 maanden volgens het protocol hadden voltooid. *Least Square Mean (SE): kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout)
L’analyse prédéfinie d’efficacité sur la population évaluable a utilisé les données des patients ayant terminé les 18 mois en conformité avec le protocole.

In een lange-termijnstudie werden volwassen poliklinische patiënten die hadden gereageerd gedurende een 8-weken durende open trial met venlafaxine verlengde afgifte (75, 150 of 225 mg) gerandomiseerd om ofwel door te gaan met dezelfde venlafaxine verlengde afgiftedosis, ofwel over te stappen op placebo om gedurende 26 weken de kans op relaps te bestuderen. In een tweede lange-termijnstudie werd de werkzaamheid van venlafaxine bij de preventie van het opnieuw optreden van depressieve periodes, over een periode van 12 maanden beoordeeld in een placebogecontroleerde dubbelblinde studie bij volwassen poliklinische patiënten met recidieven van perioden van depressie in engere zin en die, bij de laatste depressieve episode gereageerd hadden op behandeling met venlafaxine (100 tot 200 mg/dag, volgens een b.i.d.schema).
Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée, soit pour recevoir un placebo, pour une durée d’observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.

In een tweede langere-termijnstudie werd de werkzaamheid van venlafaxine bij de preventie van het opnieuw optreden van depressieve periodes, over een periode van 12 maanden vastgesteld in een placebogecontroleerde dubbelblinde studie bij volwassen poliklinische patiënten met recidieven van perioden van depressie in engere zin en die, bij de laatste depressieve episode gereageerd hadden op behandeling met venlafaxine (100 tot 200 mg/dag, volgens een b.i.d.schema).
Dans une seconde étude à plus long terme, l’efficacité de la venlafaxine dans la prévention des récidives d’épisodes dépressifs a été établie sur une période de 12 mois dans un essai clinique en double insu, contrôlé contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant des épisodes dépressifs majeurs récurrents et ayant répondu au traitement par venlafaxine (100 à 200 mg/jour, en deux prises par jour) lors de leur dernier épisode de dépression.

In een tweede lange-termijnstudie werd de werkzaamheid van venlafaxine bij de preventie van het opnieuw optreden van depressieve periodes, over een periode van 12 maanden beoordeeld in een placebogecontroleerde dubbelblinde studie bij volwassen poliklinische patiënten met recidieven van perioden van depressie in engere zin en die, bij de laatste depressieve episode gereageerd hadden op behandeling met venlafaxine (100 tot 200 mg/dag, volgens een b.i.d.schema).
Dans une seconde étude à plus long terme, l’efficacité de la venlafaxine dans la prévention des récidives d’épisodes dépressifs a été démontrée sur une période de 12 mois dans une étude en double insu, contrôlée contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant des épisodes dépressifs majeurs récurrents et ayant répondu au traitement par venlafaxine (100 à 200 mg/jour, en deux prises par jour) lors de leur dernier épisode de dépression.

De deskundige, dokter V. , kwam, na onderzoek, tot het besluit dat de eerste geïntimeerde “in aanmerking komt voor het plaatsen van een endoprothese volgens de criteria, die nu gehanteerd worden” (zodat hij vanaf 1.5.2001 terugbetaling voor de endoprothese had kunnen bekomen ten laste van de appellant), kon niet “begrijpen dat een endoprothese geplaatst op 18 juli 2000 geen aanleiding geeft tot terugbetaling en een plaatsing na 1 mei 2001 – dus 10 maanden later – wel !” en was om die reden “de mening toegedaan dat (de eerste geïntimeerde) zich kan beroepen op een uitzonderlijke geneeskundige verstrekking en een zeldzame aandoening die zijn vitale functies aantast, zoals bedoeld in de RIZIV-regelgeving en dit met het oog op de behandeling van zijn abdominaal aneurysma op 18 juli 2000”.
De deskundige, dokter V. , kwam, na onderzoek, tot het besluit dat de eerste geïntimeerde " in aanmerking komt voor het plaatsen van een endoprothese volgens de criteria, die nu gehanteerd worden" (zodat hij vanaf 1.5.2001 terugbetaling voor de endoprothese had kunnen bekomen ten laste van de appellant), kon niet " begrijpen dat een endoprothese geplaatst op 18 juli 2000 geen aanleiding geeft tot terugbetaling en een plaatsing na 1 mei 2001 - dus 10 maanden later - wel !" en was om die reden " de mening toegedaan dat (de eerste geïntimeerde) zich kan beroepen op een uitzonderlijke geneeskundige verstrekking en een zeldzame aandoening die zijn vitale functies aantast, zoals bedoeld in de RIZIV-regelgeving en dit met het oog op de behandeling van zijn abdominaal aneurysma op 18 juli 2000" .

Na de behandeling van 18 maanden waren meer patiënten die met Vyndaqel behandeld waren, responders volgens de NIS-LL (verandering van minder dan 2 punten in de NIS-LL). De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:
Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe Vyndaqel que dans le groupe placebo. Les résultats des analyses prédéfinies sur les principaux critères d’évaluation sont indiqués dans le tableau ci-dessous :