Traduction de «behandeling tijdens voorafgaande studies » (Néerlandais → Français) :

Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol).
Données d’efficacité à long-terme - Adultes Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l’interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l’interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d’études cliniques.

Gegevens over werkzaamheid op lange termijn In een brede studie werden 1.071 patiënten betrokken na behandeling tijdens een voorafgaande studie met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b of niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine om de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons te evalueren en de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten te beoordelen.
Données d’efficacité à long terme Dans une large étude, 1 071 patients ayant été préalablement traités par l’interféron alfa-2b non pégylé ou par l’interféron alfa-2b non pégylé/ribavirine au sein d’études cliniques ont été inclus afin d’évaluer le maintien de la réponse virologique prolongée et d’estimer l’impact clinique d’une virémie VHC négative à long terme.

- Gegevens over werkzaamheid op lange termijn In een grote langetermijn follow-up studie werden 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens een voorafgaande studie met PegIntron (met of zonder ribavirine).
- Données d’efficacité à long terme Une large étude clinique de suivi à long terme a enrôlé 567 patients ayant préalablement été traités par PegIntron (avec ou sans ribavirine) lors d’une étude clinique.

Tijdens de behandeling moet nauwgezette hematologische controle plaatsvinden (bepaling van de hemoglobinespiegel en de aantallen leukocyten, neutrofielen en trombocyten voorafgaand aan elke nieuwe infusie), aangezien inhibitie van het hematopoëtische systeem het voornaamste risico is tijdens de behandeling met vinorelbine.
Un suivi hématologique étroit doit être assuré durant le traitement (détermination du taux d’hémoglobine ainsi que du nombre de leucocytes, de neutrophiles et de plaquettes avant chaque nouvelle perfusion), étant donné que le principal risque associé au traitement par la vinorelbine est l’inhibition du système hématopoïétique.

Voorafgaand aan het starten van de behandeling Een zwangerschapstest moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd tijdens het bezoek aan de arts waarbij lenalidomide wordt voorgeschreven, of in de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de voorschrijvend arts als de patiënt gedurende ten minste 4 weken effectieve anticonceptie heeft toegepast.
Avant de commencer le traitement Un test de grossesse doit être fait sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation où le lénalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.

Daarom wordt aan mannen die met gemcitabine worden behandeld, geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling, en om verder advies in te winnen over invriezen van sperma voorafgaand aan behandeling vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid door behandeling met gemcitabine (zie rubriek 4.6).
Par conséquent, on devra conseiller aux hommes traités par la gemcitabine de ne pas concevoir un enfant pendant la durée de leur traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de celui-ci, et de se renseigner sur la cryoconservation de sperme avant leur traitement, en raison de la possibilité de stérilité liée au traitement par la gemcitabine (voir rubrique 4.6).

Daarom wordt aan mannen die met gemcitabine worden behandeld, geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling, en om verder advies in te winnen over invriezen van sperma voorafgaand aan behandeling vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid door behandeling met gemcitabine.
Par conséquent, il doit être conseillé aux hommes traités par la gemcitabine de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de ce dernier, et de se renseigner sur la possibilité de cryoconservation du sperme avant leur traitement, en raison de la possibilité de stérilité liée au traitement par la gemcitabine.

Mannen wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling sperma te laten invriezen en tijdens de behandeling en gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken (zie rubriek 4.6).
Les patients masculins doivent se renseigner sur la cryoconservation de spermatozoïdes avant le début du traitement et ne pas concevoir d’enfant au cours et pendant l’année qui suit l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).

Bepalen van de nier- en leverfunctie voorafgaand aan de behandeling, tijdens de actieve behandeling en na de behandeling.
Surveillance de la fonction rénale et hépatique avant et au cours du traitement actif, ainsi qu’au terme de la thérapie.

Daarom wordt aan mannen die met gemcitabine worden behandeld, geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling, en om verder advies in te winnen over cryopreservatie van sperma voorafgaand aan behandeling vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid door behandeling met gemcitabine (zie rubriek 4.6).
Il est donc conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d’enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d’infertilité liée au traitement par gemcitabine (voir rubrique 4.6).