Traduction de «behandeling met soliris bedroeg » (Néerlandais → Français) :

De mediane duur van de behandeling met Soliris bedroeg 16 weken (spreiding 4 tot 70 weken) voor kinderen < 2 jaar (n=5) en 31 weken (spreiding 19 tot 63 weken) voor kinderen van 2 tot < 12 jaar (n=10).
La durée médiane de traitement par Soliris était de 16 semaines (de 4 à 70 semaines) pour les enfants de moins de 2 ans (n=5) et de 31 semaines (de 19 à 63 semaines) pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans (n=10).

De mediane tijd van actuele manifestatie van trombotische microangiopathie tot de eerste dosis Soliris bedroeg 1 maand (spreiding < 1 tot 16 maanden).
La durée médiane entre l’épisode en cours de la MAT et la 1 ère dose de Soliris était d’1 mois (de < 1 à 16 mois).

De mediane duur van diagnose van aHUS tot de eerste dosis Soliris bedroeg 14 maanden (spreiding < 1 tot 110 maanden).
La durée médiane entre le diagnostic de SHU atypique et la 1 ère dose de Soliris était de 14 mois (de < 1 à 110 mois).

In aHUS-studie C08-002A/B bedroeg de mediane duur van de behandeling met Soliris ongeveer 64 weken (spreiding: 2 tot 90 weken).
Dans l’étude C08-002A/B la durée médiane de traitement par Soliris était d’environ 64 semaines (entre 2 et 90 semaines).

In aHUS-studie C08-003A/B bedroeg de mediane duur van de behandeling met Soliris ongeveer 62 weken (spreiding: 26 tot 74 weken).
Dans l’étude C08-003A/B la durée médiane de traitement par Soliris était d’environ 62 semaines (entre 26 et 74 semaines).

Ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na het staken van de behandeling kunnen worden vastgesteld door (i) twee willekeurige, of herhaling van een willekeurige meting, van de volgende: een daling van het aantal bloedplaatjes met 25% of meer ten opzichte van ofwel de aanvangswaarde of de piekwaarde voor het aantal bloedplaatjes tijdens een behandeling met Soliris; een stijging voor serumcreatinine met 25% of meer ten opzichte van de aanvangswaarde of nadir tijdens een behandeling met Soliris; of een stijging voor LDH in serum met 25% of meer ten opzichte van de aanvangswaarde of nadir tijdens een behandeling met Soliris; of (ii) een van de volgende: een verandering in geestesgesteldheid of epileptische aanvallen; angina of dyspnoe; of trombose.
Les complications sévères de MAT après interruption du traitement peuvent être identifiées par (i) deux des mesures suivantes ou la répétition d’une de ces mesures : baisse de la numération plaquettaire d’au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou à la valeur la plus élevée sous Soliris ; augmentation de la créatininémie d’au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou augmentation des LDH sériques d’au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou (ii) l’un des signes suivants : modification de l’état mental ou convulsions, angor ou dyspnée, ou thrombose.

Als ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie optreden na het staken van de behandeling met Soliris, moet het volgende overwogen worden: de behandeling met Soliris opnieuw instellen, ondersteunende zorg met PF/PW of geschikte orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen, waaronder ondersteuning van de nieren met dialyse, ondersteuning van de ademhaling met kunstmatige beademing of anticoagulatie.
En cas d’apparition de complications sévères de MAT après l’arrêt du traitement par Soliris, il doit être envisagé : une reprise du traitement par Soliris, un traitement symptomatique avec PP ou EP/transfusion de PFC, ou des mesures thérapeutiques appropriées selon l’organe concerné telles qu’une dialyse pour la fonction rénale, une ventilation mécanique pour la fonction respiratoire ou un traitement anticoagulant.

Na 24 weken behandeling bedroeg de gemiddelde ( standaard deviatie [SD]) maximum plasmaconcentratie (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml en de gemiddelde ( SD) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC 0­t ) bedroeg 5.860 ( 4.184) uur ng/ml.
Après 24 semaines de traitement, la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) (± écart-type [ET]) a été de 2 357 (± 1 560) ng/ml et l’aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC 0-t ) (± ET) a été de 5 860 (± 4 184) h × ng/ml.

Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met paroxismale nachtelijke
nocturne (HPN) et du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), deux maladies génétiques

van Soliris groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van patiënten met PNH, maar heeft
Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Soliris était favorable pour le traitement des