Traduction de «behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld » (Néerlandais → Français) :

De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Les effets à l’arrêt du traitement par l’oxybate de sodium n’ont pas été évalués de façon systématique lors d’essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).

Terugslag met tegenovergestelde effecten en ontwenningssyndroom De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Effet rebond et syndrome de sevrage Les effets à l’arrêt du traitement par l’oxybate de sodium n’ont pas été évalués systématiquement au cours des essais cliniques contrôlés.

Menstruele bloedingspatronen zijn systematisch beoordeeld door middel van dagboeken die door patienten zijn bijgehouden en geanalyseerd door gebruik te makend van de WHO 90 daagse referentie periode methode. Gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling met Visannette werden de volgende bloedingspatronen geobserveerd (n=290; 100%): Amenorroe (1,7%), weinig frequente bloedingen (27,2%), frequente bloedingen (13,4%), onregelmatige bloedingen (35,2%), verlengde bloedingen (38,3%), normale bloedingen, dus geen van de voorgaande categorieën (19,7%).
Au cours des 90 premiers jours de traitement par Visannette, les schémas menstruels suivants ont été observés (n = 290 ; 100 %) : aménorrhée (1,7 %), saignements peu fréquents (27,2 %), saignements fréquents (13,4 %), menstruations irrégulières (35,2 %), menstruations prolongées (38,3 %), menstruations normales, c.-à-d. aucune des catégories précédentes (19,7 %).

In totaal werden 697 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een behandeling met irbesartan/hydrochloorthiazide 150/12,5 mg of irbesartan 150/12,5 mg. Vervolgens werd de dosering systematisch opgehoogd na 1 week (voordat de reactie op de lagere dosering werd beoordeeld) naar respectievelijk irbesartan/hydrochloorthiazide 300/25 mg en irbesartan 300 mg.
Au total, 697 patients ont été randomisés dans un rapport de 2:1 soit dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, soit dans le groupe irbésartan 150 mg. Après une semaine de traitement, les doses reçues par les patients ont été systématiquement augmentées par titration forcée (avant d’évaluer la réponse à la dose plus faible), respectivement à irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg ou irbésartan 300 mg.

Twee hoofdonderzoeken waarin de werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd onderzocht, werden uitgevoerd onder patiënten die niet gelijktijdig dopamine-agonisten kregen en die nog niet eerder met levodopa waren behandeld of bij wie de eerdere levodopa-behandeling ≤6 maanden duurde. Als primaire variabele werden twee componenten van de Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) de Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL) (Deel II) en het Motorisch Onderzoek (Deel III) beoordeeld.
été le score pour la composante Activités de la vie quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur (partie III) de l’échelle UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale).

De werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van symptomen van narcolepsie is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoeken 1, 2, 3 en 4) bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van onderzoek 2, waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.
L’efficacité de l’oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles (études 1, 2,3 et 4) chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour l’essai 2 où la cataplexie n’était pas un critère d’inclusion. L’association d’un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l’essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l’exception de l’essai.

Bij de behandeling van gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom is paclitaxel in een dosering van 175 mg/m² gevolgd door cisplatine 80 mg/m² beoordeeld in twee fase III studies (367 patiënten men een paclitaxel behandeling).
Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé, le paclitaxel à 175 mg/m² suivi de cisplatine 80 mg/m² a été évalué dans des études de phase III (367 patients avec traitement de paclitaxel).

Na 6-8 weken behandeling moet de reactie van de patiënt worden beoordeeld en de duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 12 weken.
Il convient d’évaluer la réponse au traitement après 6-8 semaines. La durée du traitement ne doit pas dépasser 12 semaines.

Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC: Patiënten ≥18 jaar: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 25% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): niet aanbevolen Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ongeveer twee weken na de start van de behandeling of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).
Patients présentant un SEGA associé à une STB : Patients ≥ 18 ans : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 25 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la SC (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : non recommandé Les concentrations résiduelles d’évérolimus dans le sang total doivent être évaluées environ 2 semaines après l’instauration du traitement ou après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh).

Bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling werd behandeling met EXJADE beoordeeld in een 1-jarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Le traitement par EXJADE a été évalué chez des patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et une surcharge en fer au cours d’une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, d’une durée d’un an.