Traduction de «behandeld werden wordt aanbevolen om alvorens » (Néerlandais → Français) :

Bij patiënten die niet eerder met Sandostatine s.c. behandeld werden, wordt aanbevolen om alvorens de behandeling met Sandostatine Long Acting Repeatable zoals hierboven beschreven te starten, aan te vangen met driemaal daags 0,1 mg Sandostatine s.c. gedurende een korte periode (ongeveer 2 weken) om zodoende de respons op octreotide en de systemische tolerantie van octreotide te beoordelen.
Chez les patients non traités auparavant par la Sandostatine s.c., il est recommandé de débuter le traitement en administrant 0,1 mg de Sandostatine s.c. 3 fois par jour pendant une courte période (environ 2 semaines) afin d’évaluer la réponse au traitement et la tolérance systémique de l’octréotide avant de débuter le traitement par la Sandostatine Long Acting Repeatable comme décrit ci-dessus.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

Incidentie van bijwerkingen: In de vier hierboven beschreven placebo-gecontroleerde onderzoeken was het bijwerkingenprofiel van de 590 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosering basiliximab vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de 595 patiënten die behandeld werden met placebo.
Fréquence des effets indésirables : Dans les quatre essais cliniques contrôlés contre placebo mentionnés ci-dessus, les effets indésirables observés chez 590 patients traités par la dose recommandée de basiliximab se sont révélés comparables à ceux des 595 patients traités par placebo.

Bovendien werd in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met Enbrel en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met Enbrel (zie rubriek 4.4 en 4.8). Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie Enbrel en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par Enbrel et l’anakinra ont présenté un taux plus élevé d’infections graves (7%) et de neutropénies que les patients traités par Enbrel seul

Indien de dosering van 9,5 mg/24 u goed verdragen wordt en alleen na een minimale behandelingsduur van zes maanden, kan de behandeld arts overwegen om de dosis te verhogen naar 13,3 mg/24 u bij patiënten die een betekenisvolle cognitieve (bijv. een afname van de MMSE-score) en/of functionele (gebaseerd op de beoordeling van de arts) verslechtering hebben laten zien terwijl ze behandeld werden met de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering van 9,5 mg/24 u (zie rubriek 5.1).
Si le traitement à 9,5 mg/24 h est bien toléré, et seulement après un minimum de six mois de traitement, une augmentation de la dose à 13,3 mg/24 h peut être envisagée par le médecin traitant pour obtenir un bénéfice thérapeutique supplémentaire chez les patients qui ont présenté un déclin cognitif significatif (par exemple diminution du MMSE) et/ou un déclin fonctionnel (basé sur le jugement du médecin) tandis qu’ils étaient à la dose quotidienne efficace recommandée de 9,5 mg/24 h (voir rubrique 5.1).

Zo werden ook zeldzame gevallen gemeld van metabole acidose, rhabdomyolyse, hyperkaliëmie en/of snel progressief hartfalen (in sommige gevallen met fatale afloop) bij volwassenen die gedurende meer dan 58 uur behandeld werden met doseringen hoger dan 5 mg/kg lichaamsgewicht/uur, m.a.w. doseringen hoger dan de maximale dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht/uur die momenteel aanbevolen wordt voor de sedatie van patiënten op de afdeling intensieve zorgen.
De même, il a été fait état de rares cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie et/ou d’insuffisance cardiaque à évolution rapide (ayant abouti dans certains cas au décès du patient) chez des adultes traités pendant plus de 58 heures avec des doses dépassant 5 mg/kg de masse corporelle/h, c.-à-d. des doses supérieures à la dose maximale de 4 mg/kg de masse corporelle/h actuellement recommandée pour la sédation des patients en soins intensifs.

Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7 % van deze behandelingsgroep.
Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère

Pediatrische patiënten: De ervaring met celecoxib bij patiënten met FAP onder de 18 jaar is beperkt tot een enkele pilot study in een zeer kleine populatie, waarin patiënten behandeld werden met celecoxib in doseringen tot 16 mg/kg per dag, hetgeen overeenkomt met de aanbevolen dosis voor FAP bij volwassenen van 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique : L’expérience avec le célécoxib chez les patients âgés de moins de 18 ans présentant une PAF se limite à une étude pilote unique auprès d’une population très réduite dans laquelle les patients recevaient des doses journalières allant jusqu’à 16 mg/kg de célécoxib, correspondant à la dose journalière recommandée de 800 mg chez le sujet adulte présentant une PAF (voir rubrique 5.1).

Hemodialyse: Anafylaxie is voorgekomen bij patiënten die hemodialyse ondergingen met hoge-flux membranen (bijvoorbeeld AN 69) en die behandeld werden met ACE-remmers. Het wordt aanbevolen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse bloeddrukverlager te gebruiken bij deze patiënten.
Hémodialyse: Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, (par ex. AN 69) recevant des IEC. Il conviendra d’utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.