Vertaling van "behandeld met sunitinib " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

product dat sunitinib bevat
produit contenant du sunitinib

product dat enkel sunitinib in orale vorm bevat
produit contenant seulement du sunitinib sous forme orale

product dat sunitinib in orale vorm bevat
produit contenant du sunitinib sous forme orale

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Tumorlysissyndroom (TLS) Gevallen van TLS, sommige fataal, zijn in zeldzame gevallen waargenomen in klinische studies en zijn post-marketing gerapporteerd bij patiënten behandeld met sunitinib.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) Des cas de SLT, certains fatals, ont été rarement observés au cours des essais cliniques et ont été rapportés après la mise sur le marché chez les patients traités par sunitinib.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: gevallen van tumorlysissyndroom, waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij patiënten behandeld met sunitinib.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : des cas de syndrome de lyse tumorale, dont certains ont été d’issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par le sunitinib.

Bij GIST-patiënten werd behandelingsgerelateerd 'hartfalen', 'congestief hartfalen ' of 'linkerventrikelfalen' gemeld bij 0,7% van de patiënten, die behandeld werden met sunitinib, en 1% van de patiënten, die met een placebo werden behandeld. Tijdens de pivotale fase III-GIST-studie (n=312) traden behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen op bij 1% van de patiënten in elke studie-arm (d.w.z. de sunitinib- en placebo-armen).
Au cours de l’étude pivot de phase III chez des patients atteints de GIST (n=312), des effets cardiaques d’issue fatale liés au traitement sont survenus chez 1 % des patients de chaque bras de l’étude (c’est-à-dire bras sunitinib et bras placebo).

Levertoxiciteit Levertoxiciteit werd waargenomen bij met sunitinib behandelde patiënten.Gevallen van leverfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden waargenomen bij < 1% van met sunitinib behandelde patiënten met solide tumoren.
Hépatotoxicité Une hépatotoxicité a été observée chez des patients traités par le sunitinib. Des cas d’insuffisance hépatique, dont certains d’issue fatale, ont été observés chez < 1 % des patients présentant une tumeur solide et traités par le sunitinib.

Een geplande interim-analyse toonde een statistisch significant voordeel voor sunitinib vergeleken met IFN-α, in deze studie bedroeg de mediane PFS voor de met sunitinib behandelde groep 47,3 weken, vergeleken met 22,0 weken voor de met IFN-α behandelde groep; de hazard ratio was 0,415 (95%-CI: 0,320-0,539, p-waarde < 0,001). Andere eindpunten waren de objectieve response rate (ORR), de totale overlevingskans (OS) en de veiligheid.
Lors de l’analyse finale, le taux de réponse objective tel que déterminé par les investigateurs était de 46 % (IC à 95 %: 41 - 51) pour le bras sunitinib et de 12,0 % (IC à 95 %: 9 -16) pour le bras IFN-α (p< 0,001).

Hypothyreoïdie werd als bijwerking gemeld bij 7 met sunitinib behandelde patiënten (4%) in de twee studies bij cytokine-refractair MRCC, en in de studie bij niet eerder behandeld MRCC bij 61 sunitinibpatiënten (16%) en drie patiënten (< 1%) in de IFN-α-arm.
Une hypothyroïdie a été rapportée chez 7 patients (4 %) traités par sunitinib inclus dans l’une ou l’autre des deux études portant sur des patients atteints de MRCC après échec d’un traitement à base de cytokine ; chez 61 patients (16 %) recevant sunitinib et chez 3 patients (< 1 %) recevant l’IFN-α dans l’étude portant sur des patients atteints de MRCC non prétraités.

Ernstige hypertensie kwam voor bij 10% van de met sunitinib behandelde pancreasNET-patiënten en bij 3% van de met placebo behandelde patiënten.
Une hypertension sévère est survenue chez 10 % des patients atteints de pNET traités par le sunitinib et chez 3 % des patients sous placebo.

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte/cellulite nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase I, par l’association de temsirolimus à la posologie de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine et de sunitinib à la posologie de 25 mg par voie orale une fois par jour (des jours J1 à J 28, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.4).