Traduction de «behandeld met fingolimod » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

product dat fingolimod bevat
produit contenant du fingolimod

product dat enkel fingolimod in orale vorm bevat
produit contenant seulement du fingolimod sous forme orale

product dat fingolimod in orale vorm bevat
produit contenant du fingolimod sous forme orale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Studie D2301 (FREEDOMS) was een 2-jaars placebo-gecontroleerde klinische studie met 854 patiënten behandeld met fingolimod (placebo: 418).
L’étude D2301 (FREEDOMS) était une étude clinique contrôlée contre placebo de 2 ans au cours de laquelle 854 patients ont été traités par fingolimod (placebo, n = 418).

De bijwerkingen in studie D2302 (TRANSFORMS), een 1 jaar durende studie met 849 patiënten behandeld met fingolimod, waarbij interferon bèta-1a werd gebruikt als comparator, waren over het algemeen vergelijkbaar met studie D2301, rekeninghoudend met de verschillen in studieduur.
Dans l’étude D2302 (TRANSFORMS), une étude d’un an conduite chez 849 patients traités par fingolimod dans laquelle l’interféron bêta-1a était le traitement comparateur, les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux rapportés dans l’étude D2301, en prenant en compte les durées d’études différentes.

Bloedvataandoeningen Zeldzame gevallen van perifere arteriële occlusieve ziekte traden op bij patiënten behandeld met fingolimod bij hogere doseringen (1,25 mg).
Troubles vasculaires Les rares cas d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs sont survenus chez des patients traités par fingolimod à des doses élevées (1,25 mg).

In klinische studies bij MS hadden de patiënten die werden behandeld met 0,5 mg fingolimod een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische bloeddruk en ongeveer 1 mmHg in diastolische bloeddruk, voor het eerst waargenomen ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling en persisterend bij voortgezette behandeling.
Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les patients traités par le fingolimod 0,5 mg ont présenté une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique d’environ 3 mm Hg et de la pression diastolique d’environ 1 mm Hg, détectée pour la première fois un mois environ après le début du traitement et persistant avec la poursuite du traitement.

Verstoring van serologische bepalingen Aangezien fingolimod het aantal bloedlymfocyten vermindert door herdistributie in secundaire lymfoïde organen, kan bepaling van de perifere bloedlymfocyten niet gebruikt worden om de status van de lymfocyten-subsets vast te stellen van een patiënt die behandeld is met Gilenya.
Interférence avec les analyses sérologiques Le fingolimod induisant une diminution du taux sanguin des lymphocytes par redistribution dans les organes lymphoïdes secondaires, la numération des lymphocytes périphériques ne peut pas être utilisée pour évaluer le statut des sous-groupes de lymphocytes chez un patient traité par Gilenya.

Leverfunctie Tijdens klinische studies traden verhogingen op van 3-maal de ULN (upper limit of normal) of groter van de levertransaminases bij 8% van de patiënten die met 0,5 mg fingolimod werden behandeld in vergelijking met 2% van de patiënten op placebo.
Fonction hépatique Au cours des essais cliniques, 8 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg versus 2 % des patients recevant le placebo ont présenté une élévation des transaminases hépatiques au moins égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

Macula-oedeem Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen is gemeld bij 0,4% van de patiënten die met 0,5 mg fingolimod behandeld werden; dit trad meestal op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Œdème maculaire Des cas d’œdème maculaire avec ou sans symptômes visuels, apparaissant généralement au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement, ont été rapportés chez 0,4 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg (voir rubrique 4.8).