Traduction de «beginsel van wederzijdse erkenning van nationale » (Néerlandais → Français) :

De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.

Beide procedures zijn gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Toutes deux reposent sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.

In de loop van 2004 hebben in totaal 61 518 ICSR’s EudraVigilance bereikt langs elektronische weg. Dat aantal betreft rapporten inzake centraal toegelaten geneesmiddelen en geneesmiddelen toegelaten via de procedure voor wederzijdse erkenning alsmede nationale procedures.
Au total, 61 518 ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ont été transmis électroniquement à EudraVigilance en 2004. Ces rapports concernaient à la fois des médicaments autorisés par la procédure centralisée et des médicaments autorisés par les procédures nationales et de reconnaissance mutuelle.

Constaterend dat de opleidingen van de jagers op het gebied van gezondheid en hygiëne in de Benelux gelijkwaardig zijn, hebben de CVO’s van de drie landen ingestemd met het beginsel van de wederzijdse erkenning tussen de Beneluxlanden van de gekwalificeerde personen en hebben het Benelux Secretariaat-Generaal opdracht gegeven een werkgroep in het leven te roepen, die zich over de concrete invulling van deze wederzijdse erkenning diende te buigen.
Constatant l’équivalence des formations des chasseurs à la santé et l’hygiène au sein du Benelux, les CVO des 3 pays ont approuvé le principe de la reconnaissance réciproque intra-Benelux des personnes formées et ont mandaté le Secrétariat général Benelux d’initier un groupe de travail devant se pencher sur la concrétisation en pratique de cette reconnaissance réciproque.

Op basis enerzijds van de door artikel 22 van Verordening nr. 1408/71 ingevoerde regel inzake de verdeling van de verantwoordelijkheden en anderzijds van het beginsel van de wederzijdse erkenning van de medische diploma’s, heeft het Hof geoordeeld dat het bevoegde orgaan (de Spaanse verzekeringsinstelling) dat krachtens artikel 22 van Verordening nr. 1408/71 aan één van haar sociaal verzekerden de toestemming heeft gegeven om in een andere lidstaat (Duitsland) medische verzorging te krijgen, zich, gedurende de periode gedekt door de toestemming, moet houden aan de vaststellingen van de door het orgaan van de lidstaat van verblijf erkende geneesheren (Duitse sociale zekerheid) betreffende de noodzaak van dringende vitale verzorging, evenals aan de beslissing van deze geneesheren om de betrokkene over te brengen naar een ziekenhuis dat zich in een andere Staat bevindt, deze laatste zijnde een derde Staat (Zwitserland).
Se fondant, d’une part, sur la règle de partage des responsabilités instituée par l’article 22 du règlement n° 1408/71 et, d’autre part, sur le principe de reconnaissance mutuelle des diplômes médicaux, la Cour a jugé que l’institution compétente (la sécurité sociale espagnole) qui a consenti, au titre de l’article 22 du règlement n° 1408/71, à ce que l’un de ses assurés sociaux reçoive des soins médicaux dans un autre État membre (l’Allemagne) est liée par les constatations relatives à la nécessité de soins urgents à caractère vital effectuées durant la période couverte par l’autorisation par des médecins agréés par l’institution de l’État membre de séjour (la sécurité sociale allemande), ainsi que par la décision de tels médecins de transférer l’intéressé dans un établissement hospitalier situé dans un autre État, ce dernier fût-il un État tiers (la Suisse).

Cel MRP/DCP/NP; Deze cel staat in voor het verlenen van de eerste nationale VHB van een geneesmiddel volgens de wederzijdse erkenning (MRP), de gedecentraliseerde (DCP) en nationale (NP) procedure.
Cellule MRP/DCP/PN ; Cette cellule est responsable de l’octroi de la première AMM d’un médicament selon les procédures de reconnaissance mutuelle (MRP), décentralisée (DCP) et nationale (PN).

De groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) brengt verslag uit aan de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) rend compte aux responsables des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain.

Van de nationale bevoegde instanties wordt verwacht dat zij de resterende interne evaluaties van en de follow-up met de nieuwe lidstaten in verband met de overeenkomst EG-Canada inzake wederzijdse erkenning (MRA) voltooien.
Les autorités nationales compétentes devraient achever les derniers travaux d’évaluation interne et assurer un suivi avec les nouveaux États membres dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada.

Voor producten die reeds in een andere lidstaat van de Europese Unie zijn toegelaten en die niet opgenomen zijn in bijlage I van Verordening (EG) nr. 2003/2003, geldt het principe van de wederzijdse erkenning overeenkomstig Verordening (EG) nr. 764/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG.
Pour les produits autorisés dans un autre Etat membre de l’Union européenne qui ne figurent pas à l’annexe du Règlement (CE) n° 2003/2003, c’est le principe de la reconnaissance mutuelle qui est d’application, conformément au Règlement (CE) n° 764/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l'application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant la décision n°3052/95/CE.

Er zijn verschillende soorten registraties: de nationale procedure, de procedure door wederzijdse erkenning (een land dient dan als referentie voor andere landen) en de Europese procedure, de zogenaamde “gecentraliseerde procedure”.
Il existe plusieurs types d’enregistrements : la procédure nationale, la procédure par reconnaissance mutuelle (un pays servant de référence pour d’autres) et la procédure européenne, dite “centralisée”.