Vertaling van "baten risicobalans van privigen positief blijft " (Nederlands → Frans) :

Op grond van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Privigen positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel van het middel om de volgende redenen nauwlettend in de gaten moet worden gehouden:
Sur la base des données devenues disponibles depuis que l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Privigen reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :

Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding voor nimesulide positief blijft en beval aan de handelsvergunning te handhaven, zij het met een beperkt gebruik (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe 2).

Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:
Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :

Op basis van de beoordeling van de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid is het PRAC van mening dat de baten/risicobalans van geneesmiddelen die thalidomide als werkzaam bestanddeel bevatten, gunstig blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen als volgt dienen te worden gewijzigd:
Sur la base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité, le PRAC considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste favorable, mais recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés comme suit :

De PRAC concludeert dat de nieuwe beschikbare gegevens over de werkzaamheid consistent zijn met de bekende klinische werkzaamheid en dat de baten-risicoverhouding positief blijft.
Le PRAC estime que les nouvelles données d’efficacité disponibles sont cohérentes avec l’efficacité clinique connue et que le rapport bénéfice-risque reste positif.