Vertaling van "basisstudie plus open-label extensiestudie " (Nederlands → Frans) :

Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond in een 24 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde basisstudie plus open-label extensiestudie en in een 48 weken durende dubbelblinde comparatorstudie.
Etudes cliniques dans la maladie d’Alzheimer L’efficacité des dispositifs transdermiques de Prometax chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d’extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.

Tien patiënten die Studie 025 volledig doorliepen, namen deel aan een open-label extensiestudie (025EXT), waarvan 8 patiënten deze studie voltooiden.
Dix patients ayant terminé l’étude 025 ont été inclus dans la phase d’extension en ouvert (025EXT), parmi lesquels 8 l’ont suivie dans son intégralité.

Eltrombopag werd toegediend aan 299 ITP-patiënten in een open-label extensiestudie, 126 patiënten maakten 1 jaar af, 48 patiënten 18 maanden en 17 patiënten 2 jaar.
Eltrombopag a été administré à 299 patients présentant un PTI dans une étude d’extension en ouvert, 126 patients ont terminé une année, 48 ont terminé 18 mois et 17 ont terminé 2 années.

Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l’étude d’extension ouverte, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.

Bij patiënten van 1 maand tot minder dan 4 jaar werden in totaal 190 patiënten behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde en open-label extensiestudies.
Chez les patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, un total de 190 patients ont été traités par lévétiracétam au cours d’études contrôlées par placebo et d’études d’extension réalisées en ouvert.

Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van Enbrel 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensiestudie met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop de 48 weken studie hierboven besproken.
La sécurité et l’efficacité à long terme d’Enbrel 0,8 mg/kg (jusqu’à 50 mg) une fois par semaine a été évaluée dans une étude d’extension en ouvert chez 181 patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques pendant une période maximale de 2 ans après l’étude de 48 semaines décrite ci-dessus.

In een open-label extensiestudie behaalde 93/349 (26,6%) van de patiënten die vanwege een PASI respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar wekelijks 40 mg, bij evaluatie 12 weken na de dosisverhoging een PASI 75 respons.
Dans une étude d’extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d’une réponse PASI inférieure à 50 %, l’évaluation effectuée 12 semaines après l’augmentation posologique a montré que 93 patients sur 349 (26,6 %) avaient atteint une réponse PASI 75.

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.

TDM4450g In een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase II-studie werden de effecten geëvalueerd van trastuzumab-emtansine versus trastuzumab plus docetaxel bij patiënten met HER2-positieve MBC die geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen.
TDM4450g Une étude clinique de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docétaxel chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique HER2 positif qui n’avaient pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique.