Traduction de «basis van conventionele veiligheidsstudies » (Néerlandais → Français) :

Preklinische data laten geen bijzondere gevaren voor mensen zien op basis van conventionele veiligheidsstudies wat betreft farmacologie, genotoxiciteit, carcinogeniteit (rat) of toxiciteit voor reproductie.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse (rat) ou de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Op basis van conventionele farmacologische veiligheidsstudies, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogene capaciteit en toxiciteit voor de voortplanting, leggen preklinische data geen andere gevaren bloot voor de mens dan kan verwacht worden van het farmacologisch werkingsmechanisme.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité, carcinogénicité et toxicité reproductive, les données précliniques ne révèlent pas d’autres dangers pour l’espèce humaine autres que ceux auxquels on peut s’attendre suite au mécanisme d’action pharmacologique.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.
Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.

Op basis van conventionele studies op het vlak van algemene farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit tonen preklinische gegevens geen bijzonder risico voor de mens aan.
5.3 Données de sécurité préclinique Sur base des études conventionnelles sur le plan de la pharmacologie générale, de la toxicité lors d'administration de doses répétées, de la génotoxicité et de la carcinogénicité, les données précliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'être humain.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Distributie: Het waargenomen verdelingsvolume bij steady-state van sugammadex is ongeveer 11 tot 14 liter bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie (op basis van conventionele, niet-compartimentele farmacokinetische analyse).
Distribution : Le volume de distribution du sugammadex observé à l’état d’équilibre est d’environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (basée sur une analyse pharmacocinétique conventionnelle, non compartimentale).

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek tonen geen specifiek risico voor de mens op basis van conventionele studies op het gebied van herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit en toxiciteit op de voortplanting.
Les données précliniques n’indiquent pas de dangers spécifiques pour l’homme, sur base des études conventionnelles de toxicité de doses répétées, de génotoxicité et de toxicité reproductive.

Deze verplichting wordt ofwel op reglementaire basis ofwel op conventionele basis vastgelegd.
Cette obligation est fixée, soit sur base réglementaire, soit sur base conventionnelle.

De patiënten gebruiken de niet-conventionele therapie vaak als aanvulling op hun klassieke behandeling, voornamelijk op basis van mond-tot-mond reclame.
Les patients utilisent souvent les thérapies non conventionnelles en complément de leur traitement classique, principalement sur base du bouche-à-oreille.

Het onderzoek vergeleek Vidaza met de conventionele behandeling (een behandeling afgestemd op elke individuele patiënt op basis van plaatselijke praktijken en de conditie van de patiënt).
L’étude visait à comparer Vidaza aux traitements classiques (traitement choisi pour chaque patient en fonction des pratiques locales et de l’état de santé du patient).