Traduction de «basis van conventionele studies » (Néerlandais → Français) :

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Op basis van conventionele studies op het vlak van algemene farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit tonen preklinische gegevens geen bijzonder risico voor de mens aan.
5.3 Données de sécurité préclinique Sur base des études conventionnelles sur le plan de la pharmacologie générale, de la toxicité lors d'administration de doses répétées, de la génotoxicité et de la carcinogénicité, les données précliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'être humain.

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek tonen geen specifiek risico voor de mens op basis van conventionele studies op het gebied van herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit en toxiciteit op de voortplanting.
Les données précliniques n’indiquent pas de dangers spécifiques pour l’homme, sur base des études conventionnelles de toxicité de doses répétées, de génotoxicité et de toxicité reproductive.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.
Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens hebben geen speciaal risico aan het licht gebracht voor mensen op basis van conventionele studies naar lokale irritatie, toxiciteit na eenmalige en na herhaalde
Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain sur la base des études conventionnelles portant sur l'irritation locale, la toxicité après une administration

Preklinische gegevens op basis van conventionele studies op het gebied van de veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeniteit laten geen speciaal risico voor de mens zien.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.

Niet-klinische gegevens tonen geen bijzondere risico’s voor de mens op basis van conventionele studies in verband met de toxiciteit bij enkelvoudige dosering, de toxiciteit bij herhaalde dosering, het carcinogeen vermogen, of de reproductieve toxiciteit.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Deze verplichting wordt ofwel op reglementaire basis ofwel op conventionele basis vastgelegd.
Cette obligation est fixée, soit sur base réglementaire, soit sur base conventionnelle.

Daar enkel de patiënten die een pacemaker kregen relevant zijn voor de studie, worden ook enkele deze patiënten voor de studie geselecteerd op basis van het voorkomen van specifieke nomenclatuurcodes (cfr. supra).
Seuls les patients ayant eu un pacemaker sont nécessaires pour l'exécution de l'étude; c’est pourquoi seuls ces patients sont sélectionnés sur la base de la présence de codes nomenclatures spécifiques (cf. supra).

Beraadslaging nr. 12/124 van 18 december 2012, gewijzigd op 19 februari 2013 met betrekking tot de mededeling van persoonsgegevens in het kader van een wetenschappelijk onderzoek met als thema " is de echtscheiding van de ouders een onafhankelijke risicofactor voor de somatische gezondheid en het gedrag van kinderen van 5 tot 6 jaar? transversale observationele studie op basis van gegevens afkomstig uit dossiers van de schoolgeneeskunde" .
Délibération n° 12/124 du 18 décembre 2012, modifiée le 19 février 2013 portant sur la communication de données à caractère personnel dans le cadre d’une étude scientifique intitulée « la séparation parentale, est-elle un facteur de risque indépendant pour la santé somatique et comportementale d’enfants de 5 à 6 ans. étude transversale observationnelle à partir de données émanant de dossiers de la médecine scolaire ».