Traduction de «baseline in dal-fev » (Néerlandais → Français) :

Verandering t.o.v. baseline in dal-FEV 1 , laatst gemeten waarde als eindpunt (Last Observation Carried Forward, LOCF) Behandelverschil P-waarde (95% BI) 193 ml p< 0,001 (108, 277) 210 ml p< 0,001 (127, 294) 36 ml p=0,405 (-48, 120)
Variation par rapport à l’inclusion du VEMS résiduel (après prise du traitement) Dernière observation rapportée (LOCF) Différence entre les traitements Valeur du p (IC 95%) 193ml p< 0,001 (108; 277) 210ml p< 0,001 (127; 294) 36ml p=0,405 (-48; 120)

In HZA106827/HZA106829 waren de coprimaire werkzaamheidseindpunten verandering t.o.v. baseline in de dal-FEV 1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode bij alle proefpersonen, en de gewogen gemiddelde seriële FEV 1 gedurende 0-24 uur na toediening in een subset proefpersonen aan het einde van de behandelperiode.
Dans les études HZA106827/HZA106829, les critères principaux d’évaluation de l’efficacité étaient la variation par rapport à l’inclusion du VEMS résiduel (avant prise du traitement et avant l’administration d’un bronchodilatateur) à la fin de la période de traitement pour tous les sujets, et le VEMS moyen pondéré (après prise du traitement) sur 24 heures à la fin de la période de traitement, pour un sous groupe de sujets.

Voor dal-FEV 1 bereikten proefpersonen in de fluticasonfuroaat/vilanterolgroep een LS gemiddelde verandering t.o.v. de baseline van 281 ml en de proefpersonen in de salmeterol/FP-groep bereikten een verandering van 300 ml (het gecorrigeerde gemiddelde verschil van 19 ml (95% BI: -0,073; 0,034) was statistisch niet significant (p=0,485)).
Une variation de la moyenne des moindres carrés du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l’inclusion de 281 ml chez les sujets du groupe furoate de fluticasone/vilanterol et de 300 ml chez les sujets du groupe salmétérol/FP a été mesurée ; la différence de la moyenne ajustée de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) n’était pas statistiquement significative (p=0,485).

FEV 1 AUC 0-4h (% voorspeld) a absolute verandering FEV 1 AUC 0-4h (liter) absolute verandering Dal FEV 1 (% voorspeld) a absolute verandering
VEMS ASC 0-4h (% prédit) a Variations en valeur absolue VEMS ASC 0-4h (litres) Variations en valeur absolue VEMS résiduel (% prédit) a Variations en valeur absolue VEMS résiduel (litres) Variations en valeur absolue

De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.
Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.

Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV 1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269 en 297 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301 en DPM-CF-302) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in tabel 1 naast het FEV 1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.
Le critère d’efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l’étude DPM-CF- 301 et n= 297 patients dans l’étude DPM-CF-302), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au tableau 1, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.

Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram toonde consistent verbeteringen van 83 ml tot 95 ml in dal-FEV 1 in week 12, 36 en 52 en op het eindpunt van de studie in vergelijking met FF 92 microgram (p< 0,001 95% BI 52; 126 ml op eindpunt).
Une amélioration du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) de 83 ml à 95 ml aux semaines 12, 36 et 52 et à la dernière visite a été démontrée de manière constante avec furoate de fluticasone/vilanterol 92 /22 microgrammes, et à l’évaluation finale comparativement au FF 92 microgrammes (p< 0,001; IC 95%:52 ; 126 ml).

In een geïntegreerde analyse van beide onderzoeken toonde fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram klinisch betekenisvolle verbeteringen in de longfunctie. Op dag 169 was bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol sprake van een verhoging van de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV 1 van respectievelijk 129 ml (95% BI: 91; 167 ml; p< 0,001) en 83 ml (95% BI: 46; 121 ml; p< 0,001) in vergelijking met placebo.
amélioré le VEMS résiduel de 46 ml comparativement au vilanterol (IC 95%:8 ; 83ml ; p= 0,017).

Bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was de dal-FEV 1 46 ml hoger dan bij vilanterol (95% BI: 8; 83 ml; p=0,017).
Au Jour 168, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes et le vilanterol ont amélioré la moyenne ajustée du VEMS pondérée au cours des 4 heures suivant la prise du traitement de 193ml (IC 95%:156 ; 230 ml ; p< 0,001) et de 145 ml (IC 95%:108 ; 181 ml ; p< 0,001) respectivement, comparativement au placebo.

De gemiddelde verhoging t.o.v. baseline in % voorspelde FEV 1 was in de montelukastgroep 0,6 % en in de met fluticason behandelde groep 2,7 %.
Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montélukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone.