Traduction de «b ribavirine peginterferon alfa-2b » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

peginterferon alfa-2b
peginterféron alpha-2b

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In een grote, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en de doeltreffendheid vergeleken van een behandeling gedurende 48 weken met twee schema’s van peginterferon alfa- 2b/ribavirine [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg en 1 μg/kg subcutaan eenmaal per week beide in combinatie met ribavirine 800 tot 1400 mg p.o. per dag (in twee giften)] en peginterferon alfa-2a 180 μg subcutaan eenmaal per week met ribavirine 1000 to 1200 mg p.o. per dag (in twee giften) bij 3070 volwassenen met chronische hepatitis C genotype 1 die nog geen behandeling hadden gekregen.
Une étude randomisée de large envergure a comparé la sécurité et l’efficacité d’un traitement de 48 semaines entre deux schémas thérapeutiques à base de l’association peginterféron alpha-2b/ribavirine [peginterféron alpha-2b à raison de 1,5 μg/kg et 1 μg/kg par voie souscutanée une fois par semaine en association avec la ribavirine à une dose de 800 à 1 400 mg per os par jour (en deux prises séparées)] et un traitement par l’association de peginterféron alpha-2a à raison de 180 μg par voie sous-cutanée une fois par semaine et de ribavirine à une dose de 1 000 à 1 200 mg per os par jour (en deux prises séparées), chez 3 070 patients adultes naïfs de traitement et atteints d’hépatite C chronique de génotype.

Patiënten die nog niet werden behandeld In drie studies werd het gebruik van interferon onderzocht bij patiënten die nog niet waren behandeld: twee met ribavirine + interferon alfa-2b (C95-132 en I95-143) en éen met ribavirine + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Patients naïfs Trois études ont évalué l’utilisation de l’interféron chez des patients naïfs, deux études avec l’association ribavirine + interféron alpha-2b (C95-132 et I95-143) et une étude avec l’association ribavirine + peginterféron alpha-2b (C/I98-580).

Tabel 6 Percentage aanhoudende respons met ribavirine + peginterferon alfa-2b (volgens de dosering van ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype Dosering van P 1,5/R P 0,5/R I/R ribavirine (mg/kg)
reçu une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement plus élevés par rapport à ceux des patients ayant reçu une dose de ribavirine ≤ 10,6 mg/kg (Tableau 6), alors que les taux de réponse des patients ayant reçu une dose de ribavirine > 13,2 mg/kg étaient encore plus élevés.

De meeste veranderingen van de laboratoriumwaarden in de klinische studies met ribavirine /peginterferon alfa-2b waren licht tot matig.
La plupart des modifications des valeurs biologiques observées au cours de l’étude clinique réalisée avec l’association ribavirine/peginterféron alpha-2b étaient légères ou modérées.

P1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 microgram/kg) P0,5/R Ribavirine (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 tot 0,5 microgram/kg) I/R Ribavirine (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
P 1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterféron alpha-2b (1,5 microgramme/kg) P 0,5/R Ribavirine (1 000/1 200 mg) + peginterféron alpha-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) I/R Ribavirine (1 000/1 200 mg) + interféron alpha-2b (3 MUI)

Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a in vergelijking met alfa-2b: Vergeleken met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine ging de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2a en ribavirine gepaard met een hoger percentage neutropenie (waaronder neutropenie graad 4) en een hoger percentage infecties.
Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a par rapport à peginterféron alfa-2b L’association de Victrelis avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine était associée à une augmentation du taux de neutropénie (dont neutropénie de grade 4) et à une augmentation du taux d’infections par rapport à l’association avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine.

- INCIVO 1.125 mg elke 12 uur met peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/week en ribavirine 800 of 1.200 mg/dag Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b en ribavirine werden gebruikt volgens de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
- INCIVO à la dose de 1 125 mg toutes les 12 heures avec le peginterféron alfa-2b à la dose de 1,5 µg/kg/semaine et la ribavirine à la dose de 800 ou 1 200 mg/jour Les peginterférons alfa-2a/alfa-2b et la ribavirine ont été utilisés conformément à leurs Résumés des Caractéristiques du Produit.

1 A02BC A02BC02 PANTOPRAZOL 2.069 6,2% 1.061,0 A02BC01 OMEPRAZOL 1.488 1,9% 1.524,7 A02BC05 ESOMEPRAZOL 1.274 6,5% 761,6 A02BC03 LANSOPRAZOL 617 3,9% 325,8 A02BC04 RABEPRAZOL 231 1,3% 117,2 2 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 2.615 65,9% 74,1 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 1.108 51,5% 73,1 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 97 8,0% 6,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 87 14,6% 6,2 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 14 0,1% 0,5 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 4 0,0% 0,1 3 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 3.436 63,2% 139,4 J05AB06 GANCICLOVIR 39 5,2% 1,1 J05AB01 ACICLOVIR 2 0,1% 0,2 J05AB11 VALACICLOVIR 0 0,1% 0,0 4 A07EC A07EC02 MESALAZINE 1.347 18,3% 1.005,1 A07EC01 SULFASALAZINE 59 3,5% 113,0 5 L04AA L04AA05 TACROLIMUS 679 5,4% 48,8 L04AA06 MYCOFENOLZUUR 305 3,8% 28,3 L04AA01 CICLOSPORINE 167 1,3% 16,6 L04AA10 SIROLIMUS 70 5,2% 5,2 L04AA11 ETANERCEPT 1 0,0% 0,0 L04AA17 ADALIMUMAB 1 0,0% 0,0 L04AA13 LEFLUNOMIDE 0 0,0% 0,1 6 H01CB H01CB02 OCTREOTIDE 829 9,4% 21,7 H01CB03 LANREOTIDE 390 10,9% 10,3 7 A03FA A03FA02 CISAPRIDE 464 40,0% 318,4 A03FA05 ALIZAPRIDE 3 1,6% 2,4 A03FA01 METOCLOPRAMIDE 0 0,4% 0,4 A03FA03 DOMPERIDON 0 0,1% 0,0 8 A07EA A07EA06 BUDESONIDE 355 23,7% 117,4 9 L04AX L04AX01 AZATHIOPRINE 286 13,2% 269,9 L04AX03 METHOTREXAAT (ORAAL) 2 0,4% 11,7 10 J05AF J05AF08 ADEFOVIR DIPIVOXIL 143 51,0% 7,7 J05AF05 LAMIVUDINE 89 2,9% 13,4 J05AF30 COMBINATIEPREPARATEN 16 0,2% 0,9 J05AF07 TENOFOVIR DISOPROXIL 2 0,1% 0,1 J05AF06 ABACAVIR 2 0,1% 0,2 11 A03AB A03AB06 OTILONIUM BROMIDE 227 4,7% 306,6 A03AB17 TIEMONIUM JODIDE 3 0,8% 9,6 12 A05AA A05AA02 URSODEOXYCHOLZUUR 211 11,4% 127,9 A05AA01 CHENODEOXYCHOLZUUR 0 2,0% 0,2 13 J01MA J01MA02 CIPROFLOXACINE 126 0,9% 32,9 J01MA12 LEVOFLOXACINE 52 1,1% 11,1 J01MA01 OFLOXACINE 18 0,5% 5,6 J01MA06 NORFLOXACINE 9 0,3% 4,4 J01MA14 MOXIFLOXACINE 4 0,0% 0,9 14 N06AB N06AB04 CITALOPRAM 58 0,2% 55,5 N06AB05 PAROXETINE 43 0,1% 34,9 N06AB06 SERTRALINE 36 0,1% 30,1 N06AB10 ESCITALOPRAM 31 0,1% 27,7 N06AB03 FLUOXETINE 17 0,1% 21,3 N06AB08 FLUVOXAMINE 3 0,2% 3,8 15 J01FA J01F ...
1 A02BC A02BC02 PANTOPRAZOLE 2.069 6,2% 1.061,0 A02BC01 OMEPRAZOLE 1.488 1,9% 1.524,7 A02BC05 ESOMEPRAZOLE 1.274 6,5% 761,6 A02BC03 LANSOPRAZOLE 617 3,9% 325,8 A02BC04 RABEPRAZOLE 231 1,3% 117,2 2 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 2.615 65,9% 74,1 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 1.108 51,5% 73,1 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 97 8,0% 6,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 87 14,6% 6,2 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 14 0,1% 0,5 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 4 0,0% 0,1 3 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 3.436 63,2% 139,4 J05AB06 GANCICLOVIR 39 5,2% 1,1 J05AB01 ACICLOVIR 2 0,1% 0,2 J05AB11 VALACICLOVIR 0 0,1% 0,0 4 A07EC A07EC02 MESALAZINE 1.347 18,3% 1.005,1 A07EC01 SULFASALAZINE 59 3,5% 113,0 5 L04AA L04AA05 TACROLIMUS 679 5,4% 48,8 L04AA06 ACIDE MYCOPHENOLIQUE 305 3,8% 28,3 L04AA01 CICLOSPORINE 167 1,3% 16,6 L04AA10 SIROLIMUS 70 5,2% 5,2 L04AA11 ETANERCEPT 1 0,0% 0,0 L04AA17 ADALIMUMAB 1 0,0% 0,0 L04AA13 LEFLUNOMIDE 0 0,0% 0,1 6 H01CB H01CB02 OCTREOTIDE 829 9,4% 21,7 H01CB03 LANREOTIDE 390 10,9% 10,3 7 A03FA A03FA02 CISAPRIDE 464 40,0% 318,4 A03FA05 ALIZAPRIDE 3 1,6% 2,4 A03FA01 METOCLOPRAMIDE 0 0,4% 0,4 A03FA03 DOMPERIDONE 0 0,1% 0,0 8 A07EA A07EA06 BUDESONIDE 355 23,7% 117,4 9 L04AX L04AX01 AZATHIOPRINE 286 13,2% 269,9 L04AX03 METHOTREXATE (ORAL) 2 0,4% 11,7 10 J05AF J05AF08 ADEFOVIR DIPIVOXIL 143 51,0% 7,7 J05AF05 LAMIVUDINE 89 2,9% 13,4 J05AF30 ASSOCIATIONS 16 0,2% 0,9 J05AF07 TENOFOVIR DISOPROXIL 2 0,1% 0,1 J05AF06 ABACAVIR 2 0,1% 0,2 11 A03AB A03AB06 OTILONIUM BROMURE 227 4,7% 306,6 A03AB17 TIEMONIUM IODURE 3 0,8% 9,6 12 A05AA A05AA02 ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 211 11,4% 127,9 A05AA01 ACIDE CHENODESOXYCHOLIQUE 0 2,0% 0,2 13 J01MA J01MA02 CIPROFLOXACINE 126 0,9% 32,9 J01MA12 LEVOFLOXACINE 52 1,1% 11,1 J01MA01 OFLOXACINE 18 0,5% 5,6 J01MA06 NORFLOXACINE 9 0,3% 4,4 J01MA14 MOXIFLOXACINE 4 0,0% 0,9 14 N06AB N06AB04 CITALOPRAM 58 0,2% 55,5 N06AB05 PAROXETINE 43 0,1% 34,9 N06AB06 SERTRALINE 36 0,1% 30,1 N06AB10 ESCITALOPRAM 31 0,1% 27,7 N06AB03 FLUOXETINE 17 0,1% 21,3 N06AB08 FLUVOXAMINE 3 0,2% ...

C08CA07 NISOLDIPINE 73 1,8% 59,1 C08CA13 LERCANIDIPINE 65 1,3% 78,6 C08CA09 LACIDIPINE 37 1,4% 45,9 C08CA04 NICARDIPINE 13 2,3% 13,6 C08CA08 NITRENDIPINE 6 1,3% 5,5 C08CA06 NIMODIPINE 0 1,9% 0,0 16 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 911 48,1% 60,3 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 545 18,3% 35,9 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 470 48,1% 31,0 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 75 0,4% 3,3 L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 15 19,2% 0,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 7 0,1% 0,2 17 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.712 14,5% 74,6 18 L02BG L02BG04 LETROZOL 694 26,2% 155,3 L02BG03 ANASTROZOL 489 15,6% 109,0 L02BG06 EXEMESTAAN 445 29,4% 99,7 L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDE 2 12,4% 1,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 619 19,2% 24,3 J05AB01 ACICLOVIR 452 24,3% 31,6 J05AB06 GANCICLOVIR 434 46,8% 11,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 33 75,0% 0,6 J05AB11 VALACICLOVIR 8 3,1% 0,4 J05AB09 FAMCICLOVIR 0 2,7% 0,0 20 N06AB N06AB04 CITALOPRAM 506 1,3% 454,2 N06AB05 PAROXETINE 319 0,8% 251,2 N06AB06 SERTRALINE 288 1,0% 238,8 N06AB03 FLUOXETINE 142 1,1% 169,5 N06AB10 ESCITALOPRAM 64 0,6% 56,1 N06AB08 FLUVOXAMINE 11 0,6% 12,5
C08CA07 NISOLDIPINE 73 1,8% 59,1 C08CA13 LERCANIDIPINE 65 1,3% 78,6 C08CA09 LACIDIPINE 37 1,4% 45,9 C08CA04 NICARDIPINE 13 2,3% 13,6 C08CA08 NITRENDIPINE 6 1,3% 5,5 C08CA06 NOMIDIPINE 0 1,9% 0,0 16 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 911 48,1% 60,3 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 545 18,3% 35,9 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 470 48,1% 31,0 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 75 0,4% 3,3 L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 15 19,2% 0,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 7 0,1% 0,2 17 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.712 14,5% 74,6 18 L02BG L02BG04 LETROZOLE 694 26,2% 155,3 L02BG03 ANASTROZOLE 489 15,6% 109,0 L02BG06 EXEMESTANE 445 29,4% 99,7 L02BG01 AMINOGLUTHETIMIDE 2 12,4% 1,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 619 19,2% 24,3 J05AB01 ACICLOVIR 452 24,3% 31,6 J05AB06 GANCICLOVIR 434 46,8% 11,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 33 75,0% 0,6 J05AB11 VALACICLOVIR 8 3,1% 0,4 J05AB09 FAMCICLOVIR 0 2,7% 0,0 20 N06AB N06AB04 CITALOPRAM 506 1,3% 454,2 N06AB05 PAROXETINE 319 0,8% 251,2 N06AB06 SERTRALINE 288 1,0% 238,8 N06AB03 FLUOXETINE 142 1,1% 169,5 N06AB10 ESCITALOPRAM 64 0,6% 56,1 N06AB08 FLUVOXAMINE 11 0,6% 12,5

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le