Traduction de «axitinib kregen toegediend » (Néerlandais → Français) :

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De belangrijkste ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij patiënten die axitinib kregen toegediend, zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen, veneuze embolische en trombotische voorvallen, hemorragie (waaronder maag-darmbloedingen, hersenbloedingen en haemoptysis), maag-darmperforatie en fistelvorming, hypertensieve crisis en reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables graves les plus importants rapportés chez les patients recevant axitinib ont été: évènements artériels emboliques et thrombotiques, événements veineux emboliques et thrombotiques, hémorragie (incluant hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale et hémoptysie), perforation gastro-intestinale et formation de fistules, crise hypertensive et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.

Tabel 1. Bijwerkingen die zijn gerapporteerd in het RCC-onderzoek bij patiënten die axitinib kregen toegediend (N = 359)
Tableau 1. Effets indésirables rapportés dans l’étude chez les patients atteints de RCC recevant axitinib (N = 359)

Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gerapporteerd bij patiënten die axitinib kregen toegediend in een majeur klinisch onderzoek voor de behandeling van patiënten met RCC (zie rubriek 5.1).
Tableau des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans une étude clinique pivot évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC (voir rubrique 5.1).

Hoewel doseringsaanpassingen van axitinib niet zijn onderzocht bij patiënten die sterke CYP3A4/5- remmers kregen, wordt, indien een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, een verlaging van de dosering axitinib met circa de helft aanbevolen (d.w.z. de aanvangsdosis dient gereduceerd te worden van 5 mg tweemaal daags naar 2 mg tweemaal daags).
Bien que l’ajustement de dose d’axitinib n’ait pas été étudié chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5, une diminution d'environ 50% de la posologie d’axitinib (par exemple, diminution de la dose initiale de 5 mg deux fois par jour à 2 mg deux fois par jour) est recommandée si un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante.

Hoewel doseringsaanpassingen van axitinib niet zijn onderzocht bij patiënten die sterke CYP3A4/5- inductoren kregen, wordt, indien een sterke CYP3A4/5-inductor gelijktijdig moet worden toegediend, een geleidelijke verhoging van de dosering axitinib aanbevolen.
Bien que l’ajustement de dose d’axitinib n’ait pas été étudié chez les patients recevant des inducteurs puissants du CYP3A4/5, une augmentation progressive de la dose d’axitinib est recommandée si un inducteur puissant du CYP3A4/5 doit être administré de façon concomitante.

Patiënten (N = 723) met gevorderd RCC, van wie de ziekte progressie vertoonde tijdens of na behandeling met één voorafgaande systemische therapie, waaronder regimes met sunitinib, bevacizumab, temsirolimus of een cytokine, werden gerandomiseerd (1:1) en kregen axitinib (n = 361) of sorafenib (n = 362) toegediend.
Des patients (N = 723) atteints d’un RCC avancé ayant progressé pendant ou après un traitement systémique antérieur à base de sunitinib, bévacizumab, temsirolimus ou cytokine, ont été randomisés (1/1) pour recevoir axitinib (n = 361) ou sorafénib (n = 362).

Effect op QTc-interval In een gerandomiseerd, 2-weg gekruist onderzoek, kregen 35 gezonde proefpersonen gedurende zeven dagen een enkelvoudige orale dosis axitinib (5 mg) toegediend in zowel aan- als afwezigheid van 400 mg ketoconazol.
Effet sur l’intervalle QTc Dans une étude randomisée et réalisée en cross over, 35 sujets sains ont reçu une dose orale unique d’axitinib (5 mg) en absence et en présence de 400 mg de kétoconazole pendant sept jours.