Traduction de «autoriteiten in elke lidstaat waar prometax » (Néerlandais → Français) :

De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken
Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient

De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en instemming van de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar de nieuwe indicatie van ABILIFY voor de behandeling tot 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten van 13 jaar en ouder van kracht wordt alle professionals in de gezondheidszorg die verwacht worden ABILIFY voor te schrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende items:
Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que, suite aux discussions et accords avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat membre où la nouvelle indication relative à l'utilisation d'ABILIFY dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines est lancée, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ABILIFY recoivent un kit d'information contenant les élements suivants :

1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, lid 2, bedoelde procedure, moet bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsook de beschrijving van de betrokken hulpmiddelen melden.
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée à l'article 9, paragraphe 2, informe les autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social de l'adresse du siège social ainsi que de la désignation des dispositifs concernés.

Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren. De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
prévention de la grossesse (PPG) dans chaque État Membre. Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.

In elke lidstaat waar de nieuwe indicatie van ABILIFY voor de behandeling tot 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten van 13 jaar en ouder van kracht wordt, zal de vergunninghouder een educatief programma met de nationale bevoegde autoriteit overeenkomen.
l’autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir d'un programme éducatif avec l'autorité nationale compétente.

Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder komt het volgende overeen met de nationaal bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar patiënten zullen worden ingeschreven:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit convenir des points ci-dessous avec l’autorité nationale compétente de chaque État membre qui recrutera des patients:

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het product met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het product in elke lidstaat.
Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre " Dear Healthcare Professional" ) avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.

De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l’information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.

De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Les résultats de cette discussion, et si approprié le matériel, doivent être approuvés par l’autorité nationale compétente et être disponibles avant le lancement dans chaque état membre.

De vergunninghouder zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml injectieflacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverlener en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra recevoir l’agrément des autorités compétentes nationales sur l’information destinée aux professionnels de santé ainsi que la désignation des professionnels de santé destinataires, dans chaque Etat Membre et ceci préalablement au lancement de la commercialisation au niveau national du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection.