Traduction de «astma volgens een protocol zoals goedgekeurd » (Néerlandais → Français) :

Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van astma, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie. 30 juni 2016
Description approuvé par le Comité. Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de l’asthme comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole approuvé par le Comité.

Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van COPD, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie.
Description Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de la BPCO comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole

§ 3 Elk diagnoseprogramma verloopt volgens het protocol opgesteld door de akkoordraad bedoeld in artikel 18, onder de verantwoordelijkheid van de verantwoordelijke geneesheer van het centrum, zoals bedoeld in artikel 8, §.
§ 3 Tout programme de diagnostic se déroule conformément au protocole établi par le conseil d’accord, visé à l’article 18, sous la responsabilité du médecin responsable du centre, visé à l’article 8, §.

Voor dit doeleinde dient de vergunninghouder het postmarketingonderzoek uit te voeren volgens het uiteindelijke protocol zoals afgestemd met de CHMP.
A cet effet, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener cette étude conformément au protocole final approuvé par le CHMP.

Volgens de Europese Commissie zijn deze factoren van invloed op verschillende pathologieën, zoals hoor- en slaapstoornissen, stress (met hypertensie en overige bloeddrukproblemen tot gevolg), kanker, astma en geboorteafwijkingen.
Pour la Commission européenne, ces déterminants ont un impact sur différentes pathologies : troubles de l’audition et du sommeil, stress (conduisant à de l’hypertension et à d’autres problèmes circulatoires), cancers, asthme, malformations congénitales…

Ten gevolge van deze vaak acute morbiditeit is het moeilijk om het strikte protocol van een gecontroleerde prospectieve studie te volgen, omdat de beslissing tot transfusie afhangt van klinische en biologische criteria en het ondenkbaar is om een prospectieve studie te randomiseren zoals in het kader van de gewone farmacologie: de beslissing al dan niet tot transfusie over te gaan kan niet door een toewijzingsproces opgelegd worden.
En raison de cette morbidité souvent aiguë, il est difficile de suivre le protocole strict d’une étude prospective contrôlée car la décision transfusionnelle dépend de critères cliniques et biologiques et, il n’est pas concevable de randomiser une étude prospective comme on le fait dans le cadre pharmacologique habituel.