Vertaling van "astma relvar ellipta is geïndiceerd " (Nederlands → Frans) :

Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta 2 -agonist en geïnhaleerde corticosteroïde) geschikt is:
Asthme Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta 2 -agoniste de longue durée d'action est justifiée :

COPD (chronische obstructieve longziekte) Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV 1 < 70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Relvar Ellipta 184/22 microgram is niet geïndiceerd voor patiënten met COPD.
Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n'est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO.

Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Chez les patients asthmatiques, le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie doit être utilisé.

De veiligheid en werkzaamheid van Relvar Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
La sécurité et l’efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies dans l’asthme.

Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van astma, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie. 30 juni 2016
Description approuvé par le Comité. Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de l’asthme comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole approuvé par le Comité.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l’asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).