Traduction de «artikel voorziene producten » (Néerlandais → Français) :

De in dit artikel voorziene producten mogen enkel verstrekt worden op voorschrift van een geneesheer en in overeenstemming daarmee.
Les produits prévus au présent article ne peuvent être fournis que sur prescription médicale et conformément à celle-ci.

De in dit artikel voorziene producten moeten bij de levering bij de patiënt aangelegd worden" .
Les produits repris au présent article doivent être appliqués au patient lors de la fourniture" .

De in dit artikel voorziene producten moeten overeenstemmen met de minimummaatstaven inzake fabricage omschreven in deze nomenclatuur" .
Les produits prévus au présent article doivent correspondre aux critères minimums de fabrication définis dans la présente nomenclature" .

De in dit artikel voorziene op maat gemaakte producten moeten ten minste éénmaal aangepast worden voor het af te leveren product wordt afgewerkt" .
Les produits fabriqués sur mesure repris au présent article doivent être essayés au moins une fois avant la finition du produit à délivrer" .

De HGR vestigt de aandacht op de beschikkingen van artikel 1§ 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong of producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid, op uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld in § 4" terwijl in § 4 van hetzelfde ontwerp van KB geen melding wordt gemaakt van een implanteerbaar medisch hulpmiddel waarin transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong of daarvan afgeleid producten verwerkt zijn.
Le CSS attire l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d’origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l’exception des dispositifs visés au § 4" alors que le § 4 ne mentionne dans le même projet d’AR aucun dispositif médical implantable incorporant des organes, tissus ou cellules d’origine humaine, ou produits qui en sont dérivés.

De HGR vestigt eveneens de aandacht op de beschikkingen van artikel 1 § 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat nietlevensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel" . De HGR bevestigt hierbij zijn standpunt volgens welke de algemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende zijn om een relevante controle te verzekeren op de kwaliteit en de veiligheid van implanteerbare medische hulpmiddelen die niet-levensvatbaar gemaakt weefsel van dierlijke oorsprong of niet-levensvatbare producten die van dierlijk weefsel zijn afgeleid, gebruiken met inbegrip van hun benefit/risk profiel.
Le CSS attire également l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits nonviables dérivés de tissus d’origine animale" Le CSS réaffirme son opinion selon laquelle les dispositions générales du présent arrêté sont insuffisantes pour assurer de manière pertinente le contrôle de la qualité et de la sécurité de dispositifs médicaux implantables utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d’origine animale, y compris leur profil bénéfice/risque.

Art 34 §1 producten van hoofdstuk III – A: de vermelding van het volume zoals voorzien in artikel 21 §4 is niet verplicht
Art 34§1 produits des chapitres III-A: la mention du volume, telle que prévue à l'art 21§4, n'est pas obligatoire

Bij de controles onderzocht men de conformiteit van de etikettering (vooral de specifieke voorschriften bij zogeheten 'gevaarlijke' producten), de conformiteit van het Material Safety Data Sheet (d.i. het veiligheidsgegevensblad voorzien in artikel 31 van de REACH-verordening 1907/2006), de beschikbaarheid van testen voor biologische afbreekbaarheid, het ecolabel, de aanmelding van het product bij het Antigifcentrum, de betaling van een bijdrage indien nodig, enz. In 2007 werden de fabrikanten en importeurs gecontroleerd.
Les contrôles ont examiné la conformité de l’étiquetage (particulièrement les prescriptions spécifiques lorsqu’il s’agit d’un produit dit « dangereux »), la conformité de la Material Safety Data Sheet (càd la fiche de sécurité prévue par le Règlement REACH 1907/2006 (article 31)), la disponibilité des tests de biodégradabilité, l’écolabel, la notification du produit au Centre Anti-poisons, le paiement de la rétribution dans les cas où celle-ci est nécessaire, etc. En 2007, les contrôles ont porté sur les fabricants et importateurs.