Traduction de «arteriële hypertensie gedurende » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

erfelijke pulmonale arteriële hypertensie
hypertension artérielle pulmonaire héréditaire

idiopathische pulmonale arteriële hypertensie
hypertension pulmonaire idiopathique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Uiterste voorzorg is vereist als een cumulatieve dosis van 400 mg/m 2 wordt overschreden in geval van vroegere bestraling van het mediastinum, vroegere of gelijktijdige behandeling met potentieel cardiotoxische geneesmiddelen en bij hoog risico patiënten (d.w.z. patiënten met arteriële hypertensie gedurende meer dan 5 jaar; met vroegere hartletsels ter hoogte van de coronairen, de hartkleppen of het myocard; of ouder dan 70 jaar). De hartfunctie van deze patiënten moet gecontroleerd worden.
Il est nécessaire d’être extrêmement prudent lorsqu’on dépasse une dose cumulative de 400 mg/m 2 de surface corporelle, en cas d’irradiation préalable du médiastin, de traitement préalable ou concomitant par des agents potentiellement cardiotoxiques et chez les patients à haut risque (c.-à-d. les patients ayant une hypertension artérielle depuis plus de 5 ans, les patients

Patiënten met gelijktijdig hartlijden die bestraling op het mediastinum en/of het hart krijgen, patiënten die vroeger behandeld werden met alkylerende middelen, en hoog-risicopatiënten (d.w.z. patiënten met arteriële hypertensie gedurende meer dan 5 jaar; met vroegere hartletsels ter hoogte van de coronairen, de hartkleppen of het myocard; of ouder dan 70 jaar) mogen een maximale totale dosis van 400 mg/m 2 lichaamsoppervlak niet overschrijden en de hartfunctie van deze patiënten moet gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Chez les patients ayant une cardiopathie concomitante et subissant une irradiation médiastinale et/ou cardiaque, chez les patients ayant reçu un traitement préalable par des agents alkylants et chez les patients à haut risque (c.-à-d. les patients ayant une hypertension artérielle depuis plus de 5 ans, les patients ayant des antécédents d’atteinte cardiaque coronaire, valvulaire ou myocardique ou les patients âgés de plus de 70 ans), il ne faut pas dépasser une dose totale maximale de 400 mg/m 2 de surface corporelle et il faut surveiller la fonction cardiaque de ces patients (voir rubrique 4.4).

In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC- 052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele klasse III en Eisenmenger-fysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).
Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC-052- 405 [BREATHE-5]), des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche- droite avec syndrome d’Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bi-directionnel prédominant droite - gauche).

Spanning in de borsten, mastodynie en galactorroe Verwardheid, euforie, zenuwachtigheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen, vermoeidheid, depressie, duizeligheid, visusstoornissen en hoofdpijn Verstopping, droge mond, gestoorde leverfunctie, geelzucht, misselijkheid, braken en diarree Adrenergische effecten (bv. licht beven van de handen, transpireren, krampen in de kuiten gedurende de nacht), effecten van het corticoïde type (bv. Cushing-syndroom), verminderde glucosetolerantie, diabetisch cataract, verergering van diabetes mellitus en glycosurie Hersen- en myocardinfarct, congestief hartfalen, arteriële hypertensie, palpitaties, longembolie, retinale trombose, tachycardie, tromboembolische stoornissen en tromboflebitis Leukocytose en trombocytose Urticaria, pruritus, huiduitslag, acne, hirsutisme en alopecie Overgevoeligheidsreacties (bv. anafylaxie en anafylactoïde reacties, angioneurotisch oedeem) Eetlustwijzigingen, koorts, libidovermindering, hypercalciëmie, onwelzijn, oedeem/waterretentie en gewichtstoename
Saignements utérins anormaux (irréguliers, augmentation, diminution), aménorrhée, modification des sécrétions cervicales, érosions cervicales et anovulation prolongée Tension mammaire, mastodynie et galactorrhée Confusion, euphorie, nervosité, insomnie, somnolence, troubles de la concentration, fatigue, dépression, vertiges, troubles de la vision et céphalées Constipation, bouche sèche, altération de la fonction hépatique, jaunisse, nausées, vomissements et diarrhée Effets de type adrénergique (ex.: tremblement léger de la main, transpiration, crampes dans les mollets pendant la nuit), effets de type corticoïde (ex.: syndrome de Cushing), diminution de la tolérance au glucose, cataracte diabétique, aggravation du diabète sucré et glycosurie Infarctus cérébral et du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, palpitations, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, tachycardie, troubles thromboemboliques et thrombophlébite Leucocytose et thrombocytose Urticaire, prurit, rash, acné, hirsutisme, alopécie Réactions d’hypersensibilité (ex.: anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes, oedème angioneurotique) Modifications de l’appétit, pyrexie, diminution

CYP3A4-inductoren leken een substantiële invloed op de orale farmacokinetiek van sildenafil te hebben bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, hetgeen werd bevestigd in de in vivo interactiestudie met de CYP3A4-inductor bosentan. Gelijktijdige toediening van bosentan (een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) 125 mg tweemaal per dag met orale sildenafil 80 mg driemaal per dag (in de ‘steady state’) gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een 63% vermindering van de AUC van sildenafil.
L’administration concomitante de bosentan (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à la dose de 125 mg deux fois par jour et de sildénafil à la dose de 80 mg trois fois par jour par voie orale (à l’état d’équilibre) durant 6 jours à des volontaires sains a entraîné une diminution de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) du sildénafil de 63 %.

Het veiligheidsprofiel in deze populatie (BREATHE-3: n = 19, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg; behandelingsduur 12 weken; FUTURE 1: n = 36, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg gedurende 4 weken, gevolgd door tweemaal daags 4 mg/kg; behandelingsduur 12 weken) was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.
Le profil de tolérance dans les populations incluses dans chacune des études (BREATHE-3 :n=19, bosentan 2mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines ; FUTURE 1 n=36, bosentan 2mg /kg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 4 mg / kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines) était similaire à celui observé dans les études pivot chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire.

Bosentan werd toegediend als enkelvoudige dosis tot 2400 mg bij gezonde vrijwilligers en tot 2000 mg/dag gedurende 2 maanden bij patiënten met een andere ziekte dan pulmonale arteriële hypertensie.
Le bosentan a été administré en dose unique jusqu’à 2400 mg chez des volontaires sains et jusqu’à 2000 mg/jour pendant 2 mois à des patients souffrant de maladies autres que l’hypertension artérielle pulmonaire.

- Hart- en bloedvataandoeningen: œdeem, hypertensie en hartinsufficiëntie werden gerapporteerd in associatie met een behandeling met NSAI. Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van selectieve cycloxygenase-2- inhibitoren en bepaalde NSAI (vooral wanneer ze worden gebruikt bij hoge dossissen en gedurende lange tijd) kan gepaard gaan met een lichte verhoging van het risico op arteriële thrombotische evenementen (zoals een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident) (zie rubriek 4.4).
- Affections cardiaques et vasculaires : œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 et de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir la rubrique 4.4).

Gedurende het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle inhibitoren van de synthese van prostaglandines de foetus blootstellen aan een cardiopulmonaire (pulmonaire hypertensie met premature sluiting van het arteriële kanaal) en renale toxiciteit, en aan het einde van de zwangerschap, de moeder en het kind aan een verlenging van de bloedingstijd.
Au cours du 3ème trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et rénale, et en fin de grossesse, la mère et l’enfant, à un allongement du temps de saignement.